继公司自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®，中国商品名：长秀霖®1）正式获得欧盟委员会上市批准后，本次赖脯胰岛素与门冬胰岛素获得CHMP积极意见，为两款产品登陆欧盟市场奠定了基础，有望为欧洲患者带来全新的优质治疗选项，更为该地区的糖尿病综合防治水平注入了新动力。
中国北京，2026年2月26日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）宣布，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）发布积极意见，建议批准赖脯胰岛素注射液（欧盟商品名：Bysumlog®，中国商品名：速秀霖®2）用于治疗成人和儿童的糖尿病；建议批准门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda®，中国商品名：锐秀霖®3）用于治疗成人、青少年和1岁及以上儿童的糖尿病。欧盟委员会（European Commission，EC）将对CHMP的积极意见进行审评，如通过批准后，Bysumlog®和Dazparda®将在欧盟（European Union，EU）成员国、冰岛、列支敦士登和挪威上市。
欧洲作为全球重要的医药市场之一，在糖尿病治疗领域展现出显著的临床需求与市场潜力。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病概览（第11版）》数据显示，欧洲地区20-79岁人群中糖尿病患者人数高达6,560万人，2024年欧洲地区糖尿病相关医疗支出接近2,000亿美元4。这一数据反映出欧洲市场对安全、有效且具有成本效益的经济型治疗方案存在高度需求。
赖脯胰岛素是一款速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用时间为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。此前，甘李药业在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李药业赖脯胰岛素（速秀霖®）较原研参照药Humalog®5显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性6。
门冬胰岛素是一款速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10-20分钟内起效，最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。此前，甘李药业在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李药业门冬胰岛素（锐秀霖®）较原研参照药Novolog®/NovoRapid®7均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性6。
作为中国首款国产速效人胰岛素类似物，速秀霖®自2007年上市以来，凭借近 20 年临床应用的长期检验，疗效与安全性得到充分验证，积累了广泛的临床验证与市场信赖。锐秀霖®自2020年国内上市后，以优异的产品性能获得良好的市场反馈，销量持续提升，收获临床医生与患者的广泛认可。CHMP积极意见的反馈，为两款产品登陆欧盟市场奠定了基础，有望为欧洲患者带来全新的优质治疗选项，更为该地区的糖尿病综合防治水平注入了新动力。
欧洲地区赖脯胰岛素、门冬胰岛素的市场情况
截至公告发布日，欧洲地区赖脯胰岛素主要由原研厂商礼来供应。2024年，礼来赖脯胰岛素全球销售额约23.25亿美元。截至2025年9月30日，公司在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用约4.10亿元人民币。
欧洲地区门冬胰岛素主要由原研厂商诺和诺德供应。2025年，诺和诺德门冬胰岛素产品全球销售额约25.24亿美元（采用2026年1月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算，折算率1:0.1601）。截至2025年9月30日，公司在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用2.12亿元人民币。
与山德士（Sandoz）的全球合作
甘李药业与山德士（Sandoz）就三款胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）签订商业和供货协议。协议约定，相关产品获得相应上市许可后，将由山德士进行欧洲及其他特定区域的商业化销售，由甘李药业负责供货等事宜。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
参考文献
1.长秀霖®为甘李药业甘精胰岛素在中国的商品名，Ondibta®为甘精胰岛素在欧盟的商品名
2.速秀霖®为甘李药业赖脯胰岛素在中国的商品名，Bysumlog®为赖脯胰岛素在欧盟的商品名
3.锐秀霖®为甘李药业门冬胰岛素在中国的商品名，Dazparda®为门冬胰岛素在欧盟的商品名
4.IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/
5.Humalog®是原研厂家礼来公司赖脯胰岛素的注册商标
6.Chen W, Lu J, Plum-Mörschel L, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin®), lispro (prandilin®) and glargine (basalin®) with EU- und US-sourced reference insulins. Diabetes Obes Metab. 2023;25(12):3817-3825.doi:10.1111/dom.15281
7.Novolog®和NovoRapid®分别是原研厂家诺和诺德公司门冬胰岛素在美国和欧洲的注册商标