艾加莫德治疗眼肌型重症肌无力3期研究达主要终点，并被纳入中国专家共识

关于ADAPT SERON研究设计

ADAPT OCULUS 是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的研究，旨在评估北美、欧洲和亚太地区患有眼肌型重症肌无力（MGFA I 级）的成人患者（n = 141）使用艾加莫德预充式皮下注射剂型的有效性和安全性。在 A 部分，患者按1：1被随机分配，每周接受一次艾加莫德皮下注射或安慰剂注射，共4次，随后进行4周随访。在B部分开放标签扩展阶段，患者接受2个周期的每周一次共4次的艾加莫德注射，每个周期间隔4周。从第3周期开始，可以根据临床状况，在完成前一个周期的最后一次给药后≥1周开始接受后续周期治疗。

主要终点是A部分中，与安慰剂组相比，第4周（第29天）时，重症肌无力损伤指数（MGII）（患者报告结果 [PRO] 子项）眼部评分较基线的变化。入组患者为乙酰胆碱受体抗体 （AChR-Ab）阳性或阴性，且为MGFA I级，仅有眼部肌肉无力，其MGII（PRO）眼部评分≥6，且至少有2项眼部症状评分 ≥2。在随机分组之前，患者均在接受稳定剂量的重症肌无力治疗，包括乙酰胆碱酯酶抑制剂、皮质类固醇或非甾体免疫抑制剂。

MGII是一种经过验证的疾病严重程度评估指标，基于重症肌无力的体征和症状，并包含一个眼部特异性子域，用于评估oMG的两个主要临床症状：复视和眼睑下垂。

关于艾加莫德

艾加莫德是一种首创的人IgG1抗体片段，通过结合新生儿Fc受体（RcRn）降低循环IgG自身抗体水平。艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，从而促进生物制剂的皮下注射给药。艾加莫德目前已获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和免疫性血小板减少症（仅限日本）。艾加莫德皮下注射已获批用于治疗gMG和CIDP。艾加莫德皮下注射可能会在其他地区以不同的专有名称进行销售。

关于眼肌型重症肌无力（oMG）

眼肌型重症肌无力（oMG）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，其特征是肌肉无力，仅限于控制眼睛和眼睑的肌肉。常见症状包括眼睑下垂、复视和视力波动，这些症状会影响日常活动。大约80%的重症肌无力患者最初表现出眼部症状，高达 92%的患者在疾病过程中会出现眼部受累。虽然许多患者会发展为全身型重症肌无力（gMG），但15%-25%患者的无力仅限于眼部肌肉。oMG是由致病性IgG自身抗体引起的，这些抗体破坏了神经肌肉接头处的传递。尽管持续存在的眼部症状会给患者带来功能和生活质量方面的负担，但目前尚无专门用于治疗oMG的获批靶向疗法。治疗方法通常依赖于对症疗法和全身免疫抑制剂，这凸显了为这一特殊的MG患者群体提供更多治疗选择的必要性。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。