近日，康方生物全球首创、独立自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发/转移性宫颈癌(R/M CC)的关键注册性II期研究(COMPASSION-03/AK104-201)最新长期生存分析数据，在第27届欧洲妇科肿瘤学大会(ESGO 2026)上，由主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授以口头报告的形式重磅发布。
卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发/转移性宫颈癌的长期生存数据，有力证实了卡度尼利可将深度肿瘤缓解转化为长期疾病控制/生存获益，为晚期宫颈癌治疗提供了充分的循证医学证据，更为患者提供了可显著改善生存获益的全新治疗方案，凸显了卡度尼利在晚期宫颈癌治疗中的关键价值，填补了临床空白，树立了新的生存标杆。
最佳总体缓解(BOR)分析展现卓越生存获益
本次在ESGO大会上公布的更新数据中位随访时间为26.5个月，研究对全部99例可评估疗效的患者进行的BOR分层分析，进一步量化了卡度尼利“肿瘤缓解深度”与“长期生存获益”之间的强相关性。
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革命性的生存率提升：
在所有达到完全缓解(CR)的受试者中，中位总生存期( OS)尚未达到(NR)，24个月OS率高达100.0%(nominal p=0.0002)；中位无进展生存期(PFS)尚未达到，12个月PFS率高达84.6%(nominal p＜0.0001)。所有达到部分缓解(PR)患者的中位OS也尚未达到(NR)，24个月OS率为63%(nominal p=0.0002)；中位PFS为11.17个月，12月PFS率为47.3%(nominal p＜0.0001)。
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快速起效与持久应答：
CR组的中位起效时间(mTTR)仅为1.84个月，与PR组的TTR(1.87个月)接近。CR组的中位缓解持续时间(mDoR)尚未达到，且显著长于部分缓解(PR)组(nominal p=0.035)。
无论PD-L1表达卡度尼利为全人群带来优异长期生存获益
COMPASSION-03研究中纳入了超过18%的 PD-L1 CPS < 1的患者，且有36%的患者已接受过≥2线系统治疗。
研究结果显示，卡度尼利单药治疗的中位OS达17.5个月(11.4, NE)；在更新的长期随访分析中，卡度尼利单药治疗全人群(包括PD-L1表达阳性和阴性)18个月的OS率达47.8%，24个月OS率达40.9%。
肿瘤免疫2.0基石药物价值凸显
卡度尼利是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，于 2022 年获批上市。在真实世界临床广泛应用和多项 III期临床研究中，都证明了其全人群获益的突破性临床价值优势，填补了临床空白，深受广大临床医生和患者的认可；此外，卡度尼利在多个免疫治疗耐药的肿瘤、PD-1/L1药物响应不佳的冷肿瘤的治疗中，对比现有标准疗法同样展示出显著优异的临床疗效。
这得益于卡度尼利可以同时靶向PD-1和CTLA-4，并发挥协同抗肿瘤的作用。这种创新机制，在发挥了PD-1和CTLA-4靶点疗效优势的同时，突破了两个靶点原有的疗效和安全性限制，从而转化为产品的突破性临床价值，比如突破了CTLA-4单靶点药物因其毒性而限制其疗效发挥的局限，以及突破了PD-1/L1类药物对PD-L1低表达/阴性人群响应不佳的局限等。
目前，卡度尼利已获批 3 项适应症，包括一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌;卡度尼利已开展 11 项涉及多种重大肿瘤一线治疗、多种冷肿瘤以及 IO 耐药治疗的注册性/III期临床研究，包括一线治疗胃癌的国际多中心 III期临床研究以及治疗 IO耐药肝癌的国际多中心注册性临床研究。康方生物在自主推进卡度尼利国际临床开发的同时，也继续秉持开放合作的理念，整合全球优势资源，加速卡度尼利国际市场的开发，以寻求最大化其全球价值。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。
卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，11项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点。
卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。