2026 年 3月 3日，济民可信集团宣布，公司自主研发的抗真菌药物硫酸艾沙康唑胶囊已获得国家药品监督管理局批准上市。这是国内第二家申报并获批上市的该品种仿制药，将为患者带来新的治疗选择和希望。
硫酸艾沙康唑胶囊主要用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。这两种感染是免疫抑制、低下或受损患者中常见且严重的并发症，常见于恶性肿瘤、器官移植、重症流感以及高龄合并慢性疾病等免疫力低下人群。此类感染具有诊断困难、病情进展迅速、死亡率高等特点，临床治疗需求迫切。[1-2]
作为一种新型、广谱的三唑类抗真菌药物，硫酸艾沙康唑胶囊的突出临床优势在于其生物利用度近乎100%，无需通过静脉给药即可实现与注射剂型相当的血药浓度和治疗效果，为需要长期治疗或不便住院的患者提供了更为便捷、高效的治疗方案。[2-4]
凭借卓越的疗效，硫酸艾沙康唑胶囊已获得多项国际权威指南的推荐。在2017年ECIL-6《白血病及造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中，艾沙康唑胶囊被推荐作为侵袭性曲霉病的一线治疗药物；在同年发布的ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中，亦被推荐用于侵袭性肺曲霉病的一线治疗。
硫酸艾沙康唑胶囊获批，是济民可信在高端仿制药研发领域的又一重要成果，该药物由济民可信创新技术药物研究院研发，江西艾施特制药有限公司负责生产。此前，公司自主研发的硫酸艾沙康唑原料药已获《上市申请批准通知书》，本次获批也意味着济民可信实现了该药物从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，秉承创新驱动的发展战略，致力于通过产品、技术与服务的持续升级，为全球患者提供高品质药品及创新医药解决方案。
济民可信创新技术药物研究院致力于国际领先的高端创新制剂研发，已构建高端制剂、特色原料药及创新中药三大技术平台，覆盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药及特色原料药等多个研发方向，其研究领域涉及肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等众多治疗领域。
参考文献：
[1] 梁良,朱愿超,孔旭东,等.《中国毛霉病临床诊疗专家共识（2022）》药学解读[J].临床药物治疗杂志,2023,21(11):1-5.
[2] 中华医学会血液学分会抗感染学组.艾沙康唑临床应用专家共识(2023版)[J].临床血液学杂志,2023,36(05):295-302.
[3] Kovanda L L , Marty F M , Maertens J ,et al.Impact of Mucositis on Absorption and Systemic Drug Exposure of Isavuconazole[J].Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 2017, 61(6):AAC.00101-17.DOI:10.1128/AAC.00101-17.
[4] 硫酸艾沙康唑胶囊说明书。