2026年3月9日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256.HK）宣布，其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）全球多中心III期MANEUVER研究结果，于西欧时间3月5日正式发表在国际知名医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）1。该论文的发表，标志着和誉医药这一创新疗法在临床研究质量、数据完整性及国际学术认可度方面迈上新的台阶。
MANEUVER研究在全球30余家临床中心共纳入94例受试者，其中中国以外患者占比超过半数。数据显示，贝捷迈®在腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者中实现了显著疗效与良好安全性的双重突破2。
贝捷迈®的全球商业化权益由默克持有，并于2025年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者3。与此同时，贝捷迈®向美国食品药品监督管理局（FDA）递交的新药上市申请（NDA）已获正式受理，在其他市场的上市申请也正由相关监管机构审评中。
关于贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）
贝捷迈®是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，其在全球III期MANEUVER研究中针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的积极顶线结果已于2024年11月成功发布。目前，贝捷迈®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。2023年12月，和誉医药与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议，默克公司会负责贝捷迈®在全球的商业化。
在海外地区，贝捷迈®也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。
关于和誉
和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。
参考文献
1.Xu H, Niu X, Ravi V, et al. Pimicotinib versus placebo for tenosynovial giant cell tumour (MANEUVER): an international, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. Published online 2026.
2.Xiaohui Niu et al. Pimicotinib in tenosynovial giant cell tumor (TGCT): Efficacy, safety and patient-reported outcomes of phase 3 MANEUVER study. J Clin Oncol 43, 11500-11500(2025).
3.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251222123420165.html