•香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会，依据国家药监局对多格列艾汀的审评结论+香港本地专家推荐意+IIT研究结果，批准其上市，不仅展现高效务实的“香港速度”与专业严谨的审评能力，香港的审评费用更仅为千元港币起，极具成本优势。
•当地临床专家陈重娥教授提交的临床医生推荐书，成为获批最重要的因素。而这份信任，正是建立在此前双方IIT合作中打下的基础上。
• 多格列艾汀香港获批，不仅为香港糖尿病患者带来全新治疗选择，也为内地创新药进入香港市场提供了可复制的参考路径；
• 目前，华领正与相关合作方讨论香港市场的定价策略与商业化路径。
2026年2月27日，星期五，傍晚7点半左右的下班时分，香港卫生署发布一则公告：通过“1+”新药审批机制，新增批准三款新药。包括华领医药的多格列艾汀和另外两款来自美国的慢性阻塞性肺疾病药物和肿瘤药。
香港卫生署在新闻稿中，将多格列艾汀列于首位，并写到：上述糖尿病新药获得国家药监局批核，而其他两款则获得美国药物监管机构批核，并在1+机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料做出审评及经征询本地专家的意见后，认为新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。
“CMPR的审评员比我们还高兴！”华领医药创始人、CEO陈力博士回忆起那一刻如是说。这一刻，距离香港卫生署药物办公室处理申请和审评、药剂业及毒药管理局批核多格列艾汀列，刚好过去了7个月。
而对于CMPR和华领来说，这条路的起点，要追溯得更远。
政策破冰：从“二层审批”到“1+”的博弈
“如果不是从二层审批简化为一层审批，我可能不会考虑香港。正是‘1+’新政策，给了我们去香港申报的动力。”陈力说。
时间拨回2023年。疫情初歇，香港经济仍在低谷徘徊，IPO市场同样低迷。夜晚的香港街头也失去往昔的人气。
即便如此，当时，中国医药创新促进会会长宋瑞霖仍率领内地药企代表团赴港考察。他们与正在筹备中的香港卫生署CMPR筹备办公室助理署长陈诗涛(Lot Chan)先生和他的团队会面，核心诉求只有一个：推动“1+”新药审评政策落地。
那时，香港仍实行二层审批制。“原来的审批流程繁琐，香港市场又比较小，内地企业基本没有把产品拿到香港上市的意愿。”陈力坦言。宋瑞霖在多次沟通中直言：国家药监局已批准的药，香港理应积极拥抱，不应再设两道门槛，而应建立自己独立的科学审评能力，在全球被认可，而不再完全依赖其他国家监管机构的意见。香港生物医药创新协会会长卢毓琳教授也全力为1+政策破冰持续发声。
在多方合力下，2024年11月1日起，香港特区政府正式推出“1+”新药审批机制。根据规定，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以及先进疗法，只要提交一个参考监管机构（如国家药监局）的批准证明（“1”），加上符合要求的香港本地临床数据，并经香港本地专家认可后（“+”），即可申请在港上市。
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内地创新药进入香港的通道，由此打开。华领医药敏锐地捕捉到这一变化。多格列艾汀已于2022年9月获国家药监局批准上市，具备了“1+”政策所需的“1”。但政策要求的“+”——本地临床试验数据，从何而来？
这个答案早在五年前就已埋下。
一场学术引荐开启的合作
五年前的2019年，多格列艾汀还未在中国内地获批，但临床研究已取得重要进展。当时，通过国内糖尿病领域的领军人物、多格列艾汀III期临床研究的主要研究者朱大龙教授介绍，华领临床团队结识了香港中文大学附属威尔士亲王医院的陈重娥教授（Juliana Chan）。
在香港，陈重娥教授长期从事糖尿病流行病学与精准管理研究。她建立的香港糖尿病登记册，积累了近3万名患者长达30年的追踪数据，能够对糖尿病进行精准分型。由此，她还在2025年荣获 Kelly West流行病学杰出成就奖（该奖项为纪念被誉为“糖尿病流行病学之父”的Kelly M. West博士而设立）。
陈力博士与陈重娥教授合影
朱大龙教授向陈力建议：“如果你们想进入香港和东南亚市场，陈重娥教授是这个领域最有影响力的专家之一。我和她是老朋友，我帮你们写封邮件。”就这样，华领医药集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉通过朱大龙教授的介绍，与陈重娥教授建立了联系。
当时，华领医药有一个科研上的考虑：多格列艾汀的作用机制是修复葡萄糖激酶传感功能、重塑血糖稳态，但对于“早期血糖调节受损”这一早期阶段是否有效，科学界尚需验证，这类患者通常只接受饮食控制和运动建议，没有针对性治疗药物。然而，早期血糖调节受损在内地未被认定为疾病，因此，无法在国内开展相关临床研究。
“我们希望借助香港的科研环境，验证多格列艾汀对早期血糖调节受损的干预效果。这类患者在香港是可以招募到的。” 曹蓓莉说。
于是，华领医药出于科研探索，在香港资助了这项研究者发起的临床研究（IIT）。 “2019年开展这项研究时，我们并没有想着在香港上市。只是因为我和陈教授有共同的科研兴趣，我们都关注葡萄糖激酶在血糖调控中的作用，而她的数据库能够为这一研究提供支持。”陈力回忆。
2023年2月13日，华领团队再次与陈重娥教授在珠海见面。陈教授介绍了她的团队和数据库情况，华领则表达了希望借助香港中文大学附属威尔士亲王医院的科研平台，拓展多格列艾汀研究价值的意愿。疫情之后的重逢，让双方有了更深入的交流。
彼时，双方都没有预料到，这份基于科研追求的合作，会在多年后成为多格列艾汀进入香港市场的基础。
SENSITIZE系列研究奠定香港根基
合作启动后，双方迅速达成共识，共同开展SENSITIZE系列研究。这项研究在亚洲人群中，采用全球公认的“金标准”高葡萄糖钳夹技术，首次系统性地评估葡萄糖激酶激活剂对不同血糖调节受损人群的β细胞葡萄糖敏感性的影响。
高葡萄糖钳夹技术操作复杂、要求严苛，但能够精确评估胰岛功能的变化。华领医药与陈重娥教授团队先后完成了SENSITIZE 1和SENSITIZE 2研究，结果分别于2022年美国糖尿病协会年会和2024年中国医药创新与投资大会上发布，获得学界关注。
对华领而言，这项研究的意义不仅在于学术发表，更是在香港本地产生、经“金标准”验证的临床数据，为后续注册申报提供了科学依据。
研究过程中，陈重娥教授团队注意到，香港与内地的糖尿病特征高度相似。自2019年研究开展以来，陈重娥教授在ADA顶级期刊《Diabetes》上发表了相关研究成果。她认为，将该药物引进香港，可使本地糖尿病患者受益。同时，她观察到东南亚地区患者的疾病特征与香港、内地相似，希望通过在香港开展研究，联合亚太地区临床研究者，共同推动这款中国创新药走向更广阔的市场。
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“这款药物在亚洲人群中做过系统研究，我对它的疗效和安全性有信心。”她曾这样表示。
“陈重娥教授在科研设计、临床试验操作流程规范以及数据严谨性方面，与国内顶尖专家一道，代表了糖尿病领域的一流水准，为双方合作奠定了基础。”曹蓓莉评价，“从临床与科研水平来看，陈教授所在的威尔士亲王医院采用英联邦模式的全科医学体系，糖尿病患者就诊时可在同一楼层完成登记入册及相关检验检测，极大提升了临床研究的效率与数据质量。”
与此同时，2022年5月，《自然-医学》同期发表两项多格列艾汀III期研究结果：在初诊患者中，单药治疗24周降低糖化血红蛋白1.07%，达标率42.5%；联合用药同样显著有效，52周内低血糖发生率低于1%，无严重不良事件。凭借这些临床数据，该药于2022年9月获国家药监局批准上市，成为中国自主研发的全球首创新药。
陈重娥教授的关键一票：推荐信
2024年12月20日，当天下午CMPR就开始放圣诞假。在放假前的半天时间里，陈重娥教授亲自带着华领团队曹蓓莉等人，与CMPR主任陈诗涛进行申报递交前的当面交流。陈重娥用了一个半小时，以英文和粤语详细阐述多格列艾汀的作用机制、内地研究数据及香港IIT研究结果。
“按常理，应该是企业介绍药品，陈教授作为专家顾问。但会上全程都是陈教授在主导介绍，她对药物的了解远远超过我，这非常难得也让我很感动。”曹蓓莉回忆，“别小看语言障碍和当地文化。学术领域内地英文暂时不如香港，我们又不会粤语。除了陈教授的推荐，还要感谢当地合作伙伴海邻科技在注册和沟通上给了很大帮助。”
最关键的环节最终落在陈重娥教授身上。会后，她提交了一份长达数十页的临床医生推荐书。这份材料远非简单的推荐信，而是一份系统性报告，涵盖中国内地、中国香港以及国际上的糖尿病治疗规范；多格列艾汀的药理特性、作用机制及与现有药物的对比优势；临床应用中的特点和不良反应注意事项；香港本地SENSITIZE系列研究数据，论证其对香港及亚洲人群的有效性与安全性；以及未来在香港开展个性化治疗研究的展望。
这份报告从多个维度论证了多格列艾汀在香港临床应用的科学依据。能够让香港专家撰写如此详尽的推荐信，得益于过去五年扎实的研究合作与深厚的信任积累。陈力说：“五年合作积累的信任，才使得香港的PI能如此熟悉我们的药物，并极力推荐。”
事实上，华领原本考虑走Named patients program（指定患者用药计划 ）路径，甚至已与陈重娥教授约好开展几例。Named patients program是欧美及香港的通行做法：对于未在本土上市但疗效确切的药物，临床医生若认为其对特定患者有效，可向药管局申请指定使用，并做好安全监测。
他并不清楚，香港在2024年11月推出了新政策，不再要求Named patients program。在这样的情况下，陈重娥教授在12月20日会议上提交的临床医生推荐书，成为获批最重要的因素，CMPR明确告知华领无需做Named patients program。“像陈重娥教授这样的行业专家，出具一份推荐信即可。” 陈诗涛表示。
六轮审评背后的专业与高效
2025年7月30日，华领医药正式向CMPR递交上市申请。3天后收到补充材料要求，8月8日补充材料确认完毕，整个流程衔接顺畅。“本来按150个自然日计算，要到2月27日左右才能批出。但实际上1月份就上会同意，2月27日拿到批件，这真是‘香港速度’。”陈力说。
在整个注册过程中，华领与CMPR进行了六轮严谨的问题往返回复。曹蓓莉回忆：“他们非常在意药理和药学方面的内容，问题非常专业，涉及各个部门。”
从2024年7月30日预交资料到9月27日正式接收，期间已完成三轮沟通。正式接收后，CMPR告知审批周期为150个自然日，如无问题即可按期获批。
“接收之后，基本上一周左右就会给出一轮反馈。正式接收后大概10天就给出了第一轮问题清单，之后每两周内会根据新内容反复沟通，各评审员之间的沟通也非常迅捷。”曹蓓莉说，“这体现了香港的效率。”
在曹蓓莉看来，香港注册申报体验让人印象深刻。
CMPR审评人员多数具有药剂师背景，对药物作用机制、药理毒理的理解深入。他们对生产工艺尤为关注，并逐步接受内地GMP体系。身为主任的陈诗涛多次亲临沟通会，解释审评进展。
而且，审批流程和费用公开透明。“第一笔预录取缴费仅1100港币，后续质证缴费1370港币，5个工作日完成全部流程。” 曹蓓莉说，“我们周五缴费，周一收到答复，周二拿到批件，真可谓香港速度。”据服务商海邻科技董事马骏一介绍，很多内地企业并不了解CMPR内部流程和操作，例如，CMPR推出的电子注册平台PRS2.0支持企业全程在线递交资料和问题，平台指引清晰，流程透明，这对于内地企业非常重要。
在香港提交的申报资料使用全英文，“在香港递交后，还可以继续递交到其他市场，”曹蓓莉认为，“香港是一个很好的国际化练兵场地。”
从香港再出发
多格列艾汀香港获批，不仅为香港糖尿病患者带来全新治疗选择，也为内地创新药进入香港市场提供了可复制的参考路径。此前虽有部分肿瘤药物在香港注册，但注册主体多为香港本地公司。华领作为内地企业直接推动药品在港上市，完成了从研发、生产、临床到产业化的全价值链建设，验证了“中国研发、中国制造”创新药走向更广阔市场的可行性。
据陈力介绍，华领已将香港视为重要战略布局地。就在刚刚的2026年2月，香港发布新政策明确，已在港获批的化学药新药，可针对新适应症或新剂型开展研究，且此类研究可进行一级审批。“这为我们在香港开展特殊糖尿病治疗研究提供了制度便利。通过基因组分析与陈重娥教授团队的大数据研究，有望找到对特定糖尿病人群具有良好治疗应答的靶点，并开发新适应症。在此机制下，香港有望率先批准这些新适应症，成为全球首个获批的地区。”
香港的药价政策与欧美市场较为接近，部分具有处方的基层药物可在指定药店销售。目前，华领正与相关合作方讨论香港市场的定价策略与商业化路径。产品生产方面，申报资料以国内华堂宁的完整研究数据为基础，后续生产管理和监管要求将严格按照香港卫生署的要求执行。
宋瑞霖会长对此表示：“这是一个标志性的突破。它告诉我们，只要建立起科学、开放的审批审评机制，香港完全有能力成为内地创新药走向世界的重要加油站和起飞坪。”
香港生物医药协会会长卢毓琳会长总结道：“‘1+’政策的推出，是香港积极融入国家发展大局、连接世界的重要一步。多格列艾汀的成功获批，既证明了内地创新药的质量与水平，也展现了香港作为国际窗口的独特价值。”
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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