江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）欣然宣布，公司首款创新药“鲁塞奇塔单抗（QX002N）”的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理（受理号： CXSS2600039），用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）。
鲁塞奇塔单抗是荃信生物自主研发的一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体。IL-17A在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用，不仅通过诱导促炎因子释放加重炎症反应，还参与骨代谢调节，是AS发病的重要驱动因素。鲁塞奇塔单抗通过特异性结合IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体的相互作用，从而有效抑制炎症信号通路的激活，减缓疾病进展。
此次NDA受理基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（登记号：CTR20232574）。该研究的核心成果已于2025年10月在美国风湿病学会年会（ACR Convergence）上以口头报告形式发布，充分证明鲁塞奇塔单抗在疗效和安全性方面的突出表现。
研究结果显示，对于非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS患者，鲁塞奇塔单抗在52周的治疗周期中持续显著改善疾病活动度及临床症状，并展现出良好的安全性与耐受性。针对既往接受过肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的患者，鲁塞奇塔单抗同样带来了明确的治疗获益。此外，影像学评估结果显示，该药物能够有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症，为疾病控制提供了客观影像学证据。
荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示，作为荃信生物首款获得NDA受理的创新药，同时也是公司继赛乐信®之后第二款达到NDA阶段的生物药，鲁塞奇塔单抗注射液上市申请获受理，是荃信生物自免创新管线研发进程中的重要里程碑，充分印证了公司一体化研发平台的高效输出能力，标志着荃信生物的研发管线逐步进入收获期。
未来，荃信生物将继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，加速推进在研产品的研发与商业化，致力于为国内外自身免疫疾病患者带来更多安全、有效、可及的治疗新选择。
关于强直性脊柱炎
强直性脊柱炎是一种慢性、进行性的自身免疫性疾病，主要侵犯骶髂关节和脊柱，严重时可导致脊柱强直、关节畸形，极大影响患者的身体功能与生活质量。由于该病目前尚无法彻底治愈，临床治疗的重点在于控制炎症、缓解症状、延缓病程进展。我国有着庞大的强直性脊柱炎患者群体，目前仍面临大量未被满足的临床治疗需求。
关于荃信生物
荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域领先地位，提升相关疾病治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，1个品种处于NDA阶段，3个品种处于临床III期，另有3款长效双抗顺利出海，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。