3月12日，浙江博锐生物制药股份有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发和生产的首款国产抗CD20抗体1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）新增500mg（50ml）/瓶规格的补充申请获得国家药品监督管理局正式批准。此次规格拓展，将为中国弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者提供更加灵活、精准的个体化治疗选择。
泽贝妥单抗注射液是一种靶向CD20的新型单克隆抗体，通过特异性结合B细胞表面的CD20抗原，发挥抗肿瘤作用。靶向CD20药物不仅可以治疗B细胞来源的肿瘤，在治疗多发性硬化症、类风湿关节炎等自身免疫疾病领域也展现出了广阔的应用前景[1]。
此次获批的500mg（50ml）/瓶新规格是对现有100mg（10ml）/瓶规格的重要补充。临床实践中，DLBCL适应症的推荐剂量为375mg/m2 BSA（体表面积），在每个化疗周期的第一天使用。若按照成人平均体表面积1.6m2进行计算，则推荐剂量为600mg，需使用6支100mg（10ml）/瓶规格制剂。100mg（10ml）/瓶规格制剂明显小于一次的给药量，单次治疗往往需要多瓶拼接，增加了医疗操作复杂性和潜在的污染风险。500mg（50ml）大规格单瓶可根据临床实际的使用剂量与100mg（10ml）/瓶规格配合使用，减少本品的配制次数，降低污染风险，同时也减少了患者及家属对“多瓶用药”的心理负担。
此外，泽贝妥单抗注射液联合化疗通常需多个周期治疗，治疗流程的简化对提升患者长期治疗依从性具有积极意义。此次双规格并行布局，使临床医生能够根据患者体表面积、体能状态及治疗阶段灵活选择剂量组合方案，实现更精细化的个体治疗。
泽贝妥单抗注射液已纳入国家医保药品目录，此次新规格的获批是公司对临床真实世界需求的持续响应，将进一步增强其在各级医疗机构的临床可及性，也为其后续生物类似药及创新药的规格拓展策略提供了实践范本。
参考文献
[1] HUANG Hongpeng, WEI Xuetao. Therapeutic potential of CD20/CD3 bispecific antibodies in the treatment of autoimmune diseases[J]. Rheumatology & Immunology Research, 2024, 5(4): 209-216. DOI: 10.1515/rir-2024-0029.