云顶新耀合作伙伴新桥生物与Visara宣布VIS-101 IIa期临床在湿性AMD取得积极顶线数据

关于VIS-101治疗湿性AMD的随机IIa期研究

患者特征：该研究在中国共入组38例湿性AMD患者，涵盖既往未接受过治疗的患者，以及曾接受VEGF治疗的患者。患者按2:1的比例随机分配至6mg组（25例）和3mg组（13例）。

患者基线人口学特征：两组患者的基线特征具有可比性（6mg剂量组中既往接受过治疗的患者比例略高）。

安全性：VIS-101表现出良好的安全性特征，未观察到剂量限制性毒性（DLT）

• 治疗相关的不良事件（TEAEs）发生率：在3mg剂量组为0%（0例），在6mg剂量组为8%（2例），均为两个不同患者各发生1例事件；

• 在治疗期不良事件中，未发现安全性信号。

研究目的与主要终点：

这项随机IIa期研究（NCT05456832）旨在评估VIS-101在治疗湿性AMD患者时的安全性和有效性。研究主要终点为安全性和药代动力学特征，次要终点为有效性，评价指标包括：最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化（采用ETDRS字母量表评估）、中央视网膜厚度（CST）变化，以及再治疗率。

受试者在第0、4、8周接受三次负荷剂量给药后，每月随访一次直至第36周；或根据方案预设的疾病活动标准（基于BCVA、CST及湿性AMD活动性评估），判定需再治疗时提前终止随访。每次访视均对安全性和有效性终点进行评估，包括末次负荷剂量后24周（6个月）的访视。

关于VIS-101

VIS-101（又名ASKG712或AM712) 是一款靶向 VEGF-A/ANG-2 的新型双特异性生物制剂，分子活性更强。相较现行标准疗法，该药物有望为湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）患者提供更有效更持久的治疗获益。VIS-101 已在美国和中国完成初步的安全性及剂量递增研究，目前正在中国完成一项随机对照剂量范围 II 期研究。IIa期顶线数据显示，VIS-101在治疗湿性AMD时产生了起效迅速、强效且持久的治疗反应，安全性及耐受性良好，具有潜在“同类最佳”的持久性，以及同类最佳疗法的潜力。该药物IIb期临床研究预计将于2026年下半年启动，全球III期临床研究预计于2027年启动。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。

关于VISARA

Visara 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发同类最佳的眼科治疗药物。该公司由联合创始人兼执行董事长 Emmett T. Cunningham, Jr. 博士和首席医学官Cadmus Rich博士领导。Cunningham博士是一位医生、创新者、企业家和投资者，也是国际公认的感染性和炎症性眼病专家。自2026年2月起， 他担任新桥生物董事会副主席，并作为公司董事会研发委员会成员负责推动药物创新研发。作为新桥生物子公司 Visara, Inc.联合创始人， Cunningham 博士在Visara及多家生命科学公司董事会任职。Cunningham 博士在2018年11月至2023年3月担任黑石集团（The Blackstone Group Inc.）高级董事总经理，随后担任执行顾问，并于2023年12月从该公司退休。此前，Cunningham博士于2006年Clarus Ventures创立之初即加入并担任董事总经理。在Clarus被黑石集团收购后，他随之加入黑石，继续担任高级董事总经理。在加入 Clarus Ventures 之前，Cunningham 博士曾在 Eyetech Pharmaceuticals, Inc. 担任医疗战略高级副总裁，是该公司的领导团队成员之一。再之前，他曾在辉瑞公司（Pfizer Inc.）担任多个重要职位。

Cadmus Rich博士不仅是一位资深企业家，也是经验丰富的眼科药物研发专家。新桥生物是 Visara 的控股股东，Visara 拥有 VIS-101 在大中华区及亚洲某些国家以外全球权益的独家许可。此前，Visara已转让其独家许可协议给云顶新耀(Everest Medicines；香港联交所代码：1952)，授予其在大中华区及亚洲某些国家开发、生产与商业化 VIS-101的权益。

关于新桥生物

新桥生物是一家全球生物科技平台公司，致力于加速创新药物的可及性。我们将专业的业务拓展能力与敏捷的转化临床开发相结合，以发现、加速并推进突破性资产。通过衔接科学、战略和执行，新桥生物使变革性疗法能够从发现阶段快速推进至有需求的患者。公司的差异化管线主要由Givastomig和VIS-101领衔。其中，Givastomig是一款潜在同类最佳的双特异性抗体(Claudin 18.2×4-1BB)；VIS-101是一款潜在同类最佳的双功能生物制剂，靶向VEGF-A/ANG2。Givastomig通过4-1BB信号通路，在表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中条件性激活T细胞。Givastomig正开发用于治疗Claudin 18.2阳性的胃癌及其他胃肠道恶性肿瘤。新桥生物还与合作伙伴ABL Bio合作开发Ragistomig，这是一款双特异性抗体，在实体瘤中将PD-L1作为肿瘤结合靶点、4-1BB作为条件性T细胞激活剂。此外，新桥生物拥有Uliledlimab在中国以外地区的全球权益。Uliledlimab是一款抗CD73抗体，靶向肿瘤中由腺苷介导的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A /ANG-2，可为湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者提供更强有力且持久的疗效。目前，VIS-101 正在开展一项针对湿性 AMD 的大型、随机、剂量范围的 II 期研究。新桥生物是 Visara 的控股股东，Visara 拥有 VIS-101 在大中华区及亚洲某些国家以外全球权益的独家许可。