• 818条例确立了细胞基因治疗、脑机接口等前沿技术临床研究备案+临床转化应用审批的双轨制，强调发展与规范并重。828条例细化了数据保护期、儿童药与罕见病药市场独占期，并有条件放开分段生产；
• 深度参与全球监管治理，从接轨国际到贡献智慧。中国应尽快启动药品领域的WHO列名机构申报，这是中国从国际规则的接受者向共建者转变的关键一步；
• 全球监管机构（FDA、EMA等）的关注点已从“是否使用AI”转向“如何治理、如何验证、如何监督AI”；
• 中国病人人群的数据在MRCT中已发挥不可或缺的作用。中国数据正成为全球同步申报与获批和“In China, For Global”的关键；
• FDA审评标准正从两项充分且良好对照试验向一项设计良好的关键试验+确证性证据转变。在生物类似药领域，ICH M18指南将为豁免临床研究提供科学依据。
“规则与创新共舞，科学与政策同行。”国家药监局化妆品监管司原司长、稽查专员，中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会主任委员李金菊在2026药政法规科学年会致辞中，以这句话定义了本届论坛的主题。
国家药监局化妆品监管司原司长、稽查专员，中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会主任委员李金菊
李金菊指出，规制与创新共舞，意味着监管与创新不是对立关系，而是相互塑造、相互成就。“没有边界和规则，创新可能偏离质量、安全和伦理底线；没有包容与引导，监管也可能滞后于科学进步、制约创新活力。真正高水平的规制，应当是在守住底线的基础上，为创新提供稳定预期、清晰路径和制度空间；真正高质量的创新，也应当是在法律法规框架内，实现技术价值、临床价值与社会价值的统一。”她说。
而科学与政策同行，意味着政策制定必须更加尊重科学规律、回应临床需求。“药品监管的本质，是基于证据的专业判断和风险的系统治理。面对越来越复杂的研发模式，需要不断提升监管科学能力，加快构建与前沿科技相适应的审评审批体系和风险治理体系，让科学发现与研制转化为患者可及、可用、可信的治疗产品。”
泰格医药政策法规事务副总裁常建青回顾了药政法规沙龙设立的初衷，旨在推动政策与行业对接，为中国药品注册人员建立一个学习、交流与合作的专业平台。
泰格医药联席总裁闻增玉
泰格医药联席总裁闻增玉表示，中国创新药研发能力的提升与BD交易的活跃，既得益于药品监管法规政策的持续完善和促进，也凝聚了全行业的共同努力。作为重要合作伙伴，泰格医药希望继续助力同行前行。
818、828、WLA政策对产业格局作用
百济神州大中华区注册事务负责人张磊主持了第一个圆桌讨论。
中国药科大学药品监管科学研究院副教授谢金平介绍了于2026年5月15日起施行的《药品管理法实施条例》修订要点。她认为，此次修订是贯彻党中央、国务院决策部署，顺应我国药品监管和医药产业发展新形势的重要举措，旨在上承《药品管理法》《疫苗管理法》，下启配套规章，重点解决行政法规层面需要明确的问题。
中国药科大学药品监管科学研究院副教授谢金平
谢金平认为，条例修订坚持“人民至上、生命至上”与“支持创新”。在知识产权保护方面，明确对含有新化学成份的药品及其他符合条件的药品可获得不超过6年的数据保护期，首次设立了儿童用药不超过2年、罕见病用药不超过7年的市场独占期制度。此外，条例有条件放开创新药、临床急需药品的委托分段生产，并明确持有人须建立覆盖全过程的质量保证体系，同时允许申办者、化学原料药登记人变更，为商业布局调整提供法规基础。此外，条例完善了获批前商业规模批次药品的上市销售制度，考虑临床等药、盼药等情况，允许新药、临床急需品种在通过GMP符合性检查后的备货批次销售，以缩短获批到临床使用的时间差，满足患者用药需求。
中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖
“818条例的核心价值在于使生物医学新技术临床研究有法可依，为尚未明确监管路径的技术转化提供有章可循，这绝非简单放开技术应用，而是在规范与安全前提下有序推进创新。”中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖解读了2025年颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（又称818号条例）。
他指出，该条例的出台背景源于基因编辑婴儿事件所凸显的严格监管需求，以及细胞基因治疗、异种移植、脑机接口等新兴技术快速发展与监管依据缺失之间的矛盾。818号条例确立了坚持发展和规范安全并重的指导思想，构建了临床研究备案+临床转化应用审批的双轨管理体系。临床研究由符合条件的三级甲等医疗机构向国务院卫生健康部门备案；临床转化应用则需基于完整研究报告提交申请，由专业机构审查通过，经国家卫生健康委批准后方可实施。针对业界关注的IIT结束后能否按医疗技术转化问题，吴朝晖认为，条例第五十五条规定为研制药品、器械开展的临床试验仍按药品管理法执行，卫健部门将会同药监部门制定新技术与药品的界定指导原则。
清华大学医学院研究员陈晓媛教授
“出海是当前的热议话题，监管国际化将有助于加速中国医药产品的出海国际化。”清华大学医学院研究员陈晓媛围绕“世界卫生组织列名机构（WLA）框架的发展与在全球药品监管应用”这一主题进行了分享。她介绍了WHO列名机构（WLA）产生背景和发展历程及其对全球药品监管的影响。为推动全球监管系统的持续改进和监管趋同，WHO提出了WLA概念，即通过全球基准工具（GBT）和绩效评估（PE）双重维度，对各国监管机构的监管体系成熟度和实际运行效果进行评估。如果评估达到既定标准则可列入WLA名单。自2022年3月正式启动以来，全球已有39个监管机构获WLA正式列名。这就意味着这些国家监管机构批准的产品质量是有保障的。
陈晓媛认为，WLA的核心价值在于制定了一个统一的监管能力评估框架来促进各国间的互信互赖，从而更高效的利用监管资源。她介绍说，我国疫苗监管体系已经于2022年通过GBT评估，整体成熟度达ML3级，已经具备了申请WLA的资格，国家药监局也在紧锣密鼓的准备申请过程中。
在全球监管治理的语境下，陈晓媛认为，“品牌”出海显得尤为重要。WLA申请是一个复杂的系统工程，需要监管人员需具备卓越的语言能力和跨文化理解力，主动融入国际监管事务。这不仅关乎我国药品监管体系国际公信力的提升与医药产品出口壁垒的破除，更是中国深度参与全球监管规则制定、实现从规则接受者向规则共建者转变，为完善全球药品监管体系贡献独特的中国智慧。
早上的圆桌讨论由百欧恩泰药政事务部负责人阎慧主持。
圆桌讨论由百欧恩泰药政事务部负责人阎慧主持，她与前述嘉宾谢金平副教授、吴朝晖副理事长、陈晓媛研究员以及中国生物制药创新药政负责人吴蕾聚焦监管政策落地以及对行业的影响。谢金平指出，818条例和828条例（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）有各自独立的规范内容，818条例核心在于规范生物医学新技术临床研究和转化应用的开展，坚持发展与安全并重；828条例承上启下，细化两法的制度要求；IIT对于细胞基因治疗领域有较大促进作用，其数据是否用于支持药品注册，核心还是在于GCP的符合性、工艺及质量的一致性，但IIT和药物临床试验在临床试验方案设计、操作、病例报告表填写、知情同意、统计分析等方面均存在一些差异，应当持续提升IIT的质量。
谢金平教授、吴朝晖、陈晓媛教授以及中国生物制药创新药政负责人吴蕾参加了圆桌讨论。
吴朝晖建议医疗机构在开展IIT前应主动评估技术的转化路径，根据研究的定位做好IIT的临床研究设计。陈晓媛提到我国申请加入WLA将推动监管机构管理能力提升和监管体系持续完善，但这将是一项涉及到多个层级部门协调的复杂系统工程。吴蕾从研发企业的角度，提出现阶段需提升临床注册国际化能力，需要进一步提高行业认知并在产业链上突破创新。
讨论中，嘉宾一致认为，监管体系和标准的国际协同不仅是规则的对接，更是话语权的构建。吴朝晖表示，细胞治疗临床研究的监管探索对推动我国细胞治疗产品的研发具有积极意义，为全球相关领域的监管提供了中国的实践经验。谢金平补充，国内立法修订是向国际社会传递监管信号、展示透明度的制度化渠道，行业应当参与政策反馈，推动形成科学可操作的实施细则。陈晓媛强调，WLA列名是我国的监管机构在国际舞台上讲好中国故事，提升话语权和监管信赖，同时也将为中国医药产业走向全球的信用背书。
你了解“龙虾”（OpenClaw)吗？
下午第一个环节由荣昌生物副总裁、全球注册部负责人邓万和主持。
“AI正深刻重塑药物发现、临床开发及监管科学等关键环节，推动行业由技术探索走向临床与产业化价值兑现，预计到2030年市场规模将达257亿美元。”复星医药AI-PMO，全球研发中心科学编程与系统管理总监马君一围绕“AI医药数智应用生态的构建与价值创造”发表主旨演讲。他表示，全球AI医药数智化正加速从单点模型突破迈向产业级平台竞争，未来核心能力将围绕数据底座、模型能力、智能体协同及自动化实验等方向持续演进。
复星医药AI-PMO，全球研发中心科学编程与系统管理总监马君一
复星医药正加快构建AI医药智能平台PharmAID，面向公司医药全产业链布局，赋能研发、临床、生产、营销等场景，通过智能化能力提升决策质量、效率与精准度；同步推进数据一体化平台AquaVista建设，夯实高质量数据底座，打通数据孤岛，为AI规模化落地提供基础支撑。同时，复星医药也在推动MedAlkaid科研智能体等创新应用落地，围绕科研方案审阅、数据管理、统计分析和证据生成等场景开展探索，加快AI在真实科研与临床研究场景中的转化应用。此外，他们还积极推动大湾区AI制药创新中心建设，促进产业生态协同，助力医药研发高效转化与全球化发展。
泰格医药副总裁、泰雅科技CEO宋蒙
“AI的价值并非替代医学写作者，而是将繁琐耗时的机械劳动转化为高效精准的智能流程，让专家专注于高价值医学判断。“泰格医药副总裁、泰雅科技CEO宋蒙分享了“AI赋能药物临床试验申请和药品注册申请资料自动化撰写的实践与探索”。他认为，传统临床研究报告（CSR）撰写面临四大痛点：3-6个月的漫长周期、多部门协作的版本混乱、ICH E3等严苛法规的合规压力，以及大量复制粘贴带来的数据错误风险。
宋蒙认为，当前AI发展的边界在于底层架构未突破概率预测机的本质，单纯堆算力或投喂医学论文无法直接解决医学逻辑问题。基于这一认知，泰雅科技打造了专注于CSR初稿写作的AI智写工具，以Office插件形态无缝融入企业SOP流程。宋蒙介绍，其技术策略采用“工程+AI双驱动”：工程保障复制100%可靠，AI解决生成效率问题。通过搭建TFL解析流水线、沉淀医学专家规则库、引入多智能体并行甄选机制，该系统实现了CSR生成初稿第1-9章写作从数小时压缩至5-10分钟，第10-12章从数天压缩至约3小时，核心数值覆盖率（Dice系数）达98.18%，TFL总结关键事实准确率达98%。
随后由研发客联合创始人兼总编毛冬蕾主持聚焦“AI赋能药物研发”的圆桌讨论。前FDA资深临床审评员、礼邦制药首席科学官肖申，复马君一，宋蒙及荣昌生物副总裁、全球注册部负责人邓万和，围绕AI赋能药物研发展开对话。
礼邦医药首席科学官、前FDA资深临床审评员肖申博士指出，FDA在“新型方法学”（NAMs）领域推动芯片、类器官与AI融合应用于药物毒性预测。欧盟、FDA及英国MHRA的最新AI审评动向表明，监管机构正从关注“是否使用AI”转向追问“如何治理、如何验证、如何监督AI”，透明度、可溯源性和人工监督已成为临床研究合规的三大核心支柱。
马君一分享了复星医药在AI战略领域的布局进展，宋蒙阐述了AI在医学写作与注册申报中的赋能实践，邓万和则强调CDE推行eCTD电子化申报对AI审评的抓手意义，希望通过标准化数据结构为辅助审评奠定基础。
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士在观众席上被“Q”到并发言。
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士介绍了礼来与英伟达干湿实验结合（in silico + experimental integration）的合作，并分享了AI在临床试验设计、研究中心选择及患者入组策略优化、临床研究质量保障和注册文件准备等方面的礼来在中国实践经验。
马君一、邓万和、研发客联合创始人兼主编毛冬蕾、肖申和宋蒙
“从 AlphaFold（2/3）到 AI Agent“龙虾”（OpenClaw），AI 就像超级魔法师一样，正嵌入人类的生产、工作与生活。从药物发现、临床开发到注册申报的全链条AI赋能，正在重塑行业生态。那么，谁更伟大？造物主人类还是AI？”毛冬蕾总结说，只要能共生共荣，促进人类美好健康生活，谁更重要都没有关系。
ICH M18豁免疗效比对研究（CES）？
随后的环节由绿叶生命科学集团注册与监管事务部高级副总裁由春娜主持。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士介绍了ICH M18指导原则的制定进展及其对全球生物类似药研发和商业布局影响。作为国际药品制造商协会联合会（IFPMA）ICH M18议题工作组组长，窦昌林博士参与了这一全球协调框架的起草等工作。他指出，传统疗效比对研究（CES）占生物类似药研发成本的60%-80%，平均耗时3-5年。多项临床研究表明，CES与分析数据高度一致，缺乏增量价值，未为监管审批决策提供额外支持信息，且无法解决因分析差异导致的根本问题。随着高分辨质谱、核磁共振等现代分析技术的突破，体外表征已能识别与参照药的微小差异，为豁免CES奠定了科学基础。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士
窦昌林博士介绍，ICH M18指南于2025年11月启动制定，预计2027年发布草案，议题包括明确评估CES必要性的关键因素（质量属性差异、分析方法、产品复杂性、作用机制、治疗窗、免疫原性风险等）和豁免CES时如何通过全面的分析可比性研究（CAA）、PK相似性研究及免疫原性评估以保障临床的安全性和有效性。
“国内企业应前瞻性布局高质量表征体系，建立符合ICH标准的PK/PD平台，将全球申报策略前置化，并参与国际规则制定，在ICH M18指南制定中体现中国产业实践，提升国际影响力。”此外，他还分享了4个品种在国际上豁免CES的案例，也包括中国生物类似药品种在美国FDA取得的突破进展。
in China for Global最新意涵
勃林格殷格翰大中华区药品注册负责人夏鲲主持
肖申博士解释了FDA关于从“两项充分且良好对照试验”标准，转向“一项设计良好的关键试验+确证性证据”的审评新模式。“这一变革有望重塑全球创新药的研发与注册策略。”他提醒说。
前FDA资深临床审评员、礼邦制药首席科学官肖申博士
此外，他还介绍了2025年FDA发布的肿瘤、代谢减重、细胞/基因治疗和AI等监管领域的重要指南。肿瘤领域进一步强化了加速批准的条件，联合用药的试验设计和评估OS的重要性；代谢疾病监管重点正从减重量的效果拓展至质的变化（从整体到单纯的减脂）和心血管结局等硬终点所证实的临床获益；细胞与基因治疗则在保持监管灵活性的同时，要求更为严密的长期随访与上市后数据支持。而AI已从辅助分析工具上升为证据生成体系的重要组成部分。
恒瑞医药全球注册事务负责人、高级副总经理蒋燕萍主持
在另一场主题为“MRCT的机遇与挑战”的圆桌讨论中，与会嘉宾围绕MRCT与中国数据的战略价值展开对话。
讨论嘉宾肖申、夏鲲以及王莉
嘉宾们回顾了中国监管法规的演进历程，以及跨国公司将中国从“in China for China”的本土开发，迈向“in China for Global”的全球同步开发战略的转型。在技术层面，他们探讨了全球样本量的科学分配、中国临床试验生态体系日益完善的背景与土壤。从临床研究中心质量的提升、PI能力的跃升，到临床试验从业人员专业素养的整体成长。
针对国际化出海，嘉宾认为，ICH E17等指导原则为中国企业参与全球同步开发提供了清晰的指导。在监管考方面，肖申介绍了美国FDA在审评来自中国的数据时，如何综合考量人种差异、疾病特征及临床需求。大家一致认为，无论从数据质量还是样本量贡献，中国人群的数据在MRCT中已发挥着不可或缺的作用。
此外，围绕当下BD交易话题，由春娜女士就买方与卖方的合作策略，向蒋燕萍女士和王莉博士现场请教了如何有效促成BD交易的实战经验。
论坛尾声，研发客联合创始人兼主编毛冬蕾致闭幕辞。她衷心感谢泰格医药及常建青女士为法规同仁打造的精神家园，感谢各位主持人的专业引领、主讲嘉宾的深度分享，以及圆桌嘉宾的真知灼见。
药政法规科学年会，我们明年再相聚！