3月16日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）及全资子公司成都微芯药业有限公司宣布，公司自主研发的治疗2型糖尿病的西格列他钠二甲双胍缓释片临床试验申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。目前，全球尚无PPAR全激动剂与二甲双胍的复方制剂进入临床试验阶段。
2型糖尿病是我国最常见的慢性代谢性疾病之一，其核心病理机制为胰岛素抵抗/胰岛素分泌不足。
流行病学数据显示，中国糖尿病患者人数已居全球首位，2024年的糖尿病患者达到1.48亿。尽管二甲双胍因其确切的疗效和良好的费效比成为目前最常用的降糖药，但仍面临单药治疗年失败率约为17%的挑战。临床上亟需开发能与二甲双胍“机制协同、直击核心病理机制”的新一代联合使用药物，以期获得更好和更持久的疗效。
公司此次获批临床的品种是西格列他钠与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过不同作用机制治疗2型糖尿病，使患者获得更好的血糖控制。西格列他钠为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全受体（α、γ、δ）激动剂，能够同时激活PPARα、γ和δ受体，全面调控与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等相关的靶基因表达，同时还抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。
2021年以来，西格列他钠单药及联合二甲双胍治疗2型糖尿病的适应症已相继获批。在已完成的III期临床试验以及上市后的临床实际应用中，西格列他钠联合二甲双胍相比单独应用二甲双胍，对患者的血糖控制、脂代谢改善、以及心血管安全性等方面都显示出积极的临床优势。
西格列他钠与二甲双胍共同针对胰岛素抵抗这一核心病理机制，可以实现更好的对糖尿病并发症的综合管理，同时，复方缓释制剂进一步提高患者长期治疗便利性和依从性，为临床医生和患者提供更优的综合管理方案。
微芯生物始终秉持“为患者创造临床价值”的理念，致力于通过源头创新，将科学突破转化为切实可及的疗法，为2型糖尿病患者带来应需而至的治疗新选择。
关于微芯生物
微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前已有2个药6个适应症在全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”、国家高新技术企业，公司独立承担多项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目，累计申请境内外发明专利近800项，200余项已获授权。