MNC自免管线解析：千亿美元市场悄然换代

撰文|濠麦科技 炎症免疫数据挖掘与分析组

超千亿美元市场：结构性增长仍在继续

图1：全球炎症免疫市场规模及不同通路销售占比变化趋势(销售额：亿美元)

从整体规模看，炎症免疫已经成长为一个年销售额超过千亿美元的全球性大市场，并长期维持中高个位数的复合增长率。即便在2023年受阿达木单抗（Humira）专利悬崖影响，整体增速短暂回落，但随后IL-17/IL-23通路与Th2通路产品的快速放量迅速填补了市场空缺，使增长轨迹重回正轨。

通过进一步的研究发现，值得注意的关键点在于增长结构正在发生变化：传统TNFα抑制剂仍占据重要存量，但整体进入平台期甚至呈现下滑趋势；精准靶向的IL-23p19、IL-17A/F等快速完成对上一代产品的替代；Th2通路（IL-4Rα、IL-13、TSLP）在特应性皮炎、哮喘等领域不断拓展新的患者人群；新兴的小分子通路（JAK、TYK2）和补体通路、B细胞相关产品，为部分未满足的临床需求提供了补充方案。整体来看，炎症免疫市场并非简单的“总量增长”，而是通路内部持续迭代、不同机制分化演变所驱动的结构性繁荣。

通路竞争：不是谁先做，而是谁能迭代

图2：主要炎症免疫通路×领先企业全景示意图

从通路布局角度，图2系统性展示了MNC在不同免疫轴线中的竞争位置：

一个清晰的结论是：炎症免疫领域的胜负，并不仅仅取决于是否最早进入通路，而在于能否在同一通路内持续完成产品代际升级，包括给药频率、靶点选择性、安全性窗口和适应症扩展能力。

从改善症状到改变疾病进程：技术范式正在跃迁

通过总结过去的重磅炸弹药物的驱动因素，发现驱动因素与是否可以解决临床未满足的重大需求有非常重要的关系。但是，什么是临床真正的未满足需求呢？在炎症免疫领域，我们通过研究分析总结了三个层面的临床未满足需求，希望能帮助行业判断不同适应症的竞争与机会阶段。

第一层是从无到有：TNFα抑制剂开辟了炎症免疫生物制剂治疗的时代，IL4Rα出现之前，特应性皮炎尚无创新生物药。但是，目前炎症免疫领域已很难找到这种从无到有的适应症。

第二层是从有到优：这也是目前最主要的竞争方式。艾伯维是该领域毋庸置疑的王者。其核心产品阿达木单抗、瑞莎珠单抗和乌帕替尼，分别在各自领域树立了全球销售额的标杆。

第三层是追求治愈：尽管目前尚无药物能实现这一目标，但部分技术平台已展现出相关潜力，吸引着MNC积极布局。

图3：炎症免疫领域临床未满足需求分类

当前炎症免疫领域创新趋势明确：从短效到长效、从单一机制到多机制、从注射给药到口服给药。围绕这些方向，近几年已诞生了一系列与MNC的大型交易。

通过系统梳理2023年以来MNC在炎症免疫领域的主要交易方向，我们按技术路径将其归纳为四大类创新方向（见图4）：新兴靶点、难成药靶点突破、成熟靶点的迭代创新以及新型治疗理念。

在新兴靶点方面，当前呈现出明显的稀缺性。一方面，容易开发的靶点，过去十余年已被反复探索；另一方面，针对那些现有疗法已具备较好临床效果的适应症，再去寻找优于现有方案的全新靶点，其难度正在持续上升。

第二类为难成药靶点的突破，可进一步拆分为两个相互依存的方向：一是针对既有难成药靶点的分子形式突破，二是新靶点发现与验证平台的创新。这两者之间形成了明显的协同关系，即便发现了具有潜力的新靶点，若缺乏可行的分子工具，同样难以转化为真正的治疗机会。

在第三类成熟靶点的迭代创新方面，当前主要集中在四个方向：给药方式的突破（尤其是口服给药）、靶点组合策略、多机制协同设计以及通过工程手段延长药物半衰期。这一类创新的核心目标，并非彻底改变治疗逻辑，而是在既有确定性的基础上，持续优化疗效、安全性和患者依从性。

最后，在新型治疗理念层面，行业关注的重点主要集中在两大方向：一是以深度清除为基础的免疫重建疗法，二是以恢复免疫耐受为目标的调控策略。这类探索不再局限于长期抑制炎症反应，而是试图从更底层的免疫稳态出发，改变疾病的自然进程。

图4：MNC炎症免疫力领域交易方向

MNC 密集布局的前沿方向

在本次研究中，我们重点梳理了MNC近2-3年的交易，以期通过分析预见MNC的布局方向。在统计的近两年炎症免疫共计约90笔交易中，其中仅19笔为企业并购，其余71笔为合作开发或里程碑付款式的引进交易。这类交易多数集中于新型技术平台、创新靶点或靶点组合，反映出MNC更倾向于通过早期或中期布局来捕捉未来潜在的颠覆性机会。

我们在的立项与投资决策始终坚持以解决临床未被满足需求作为出发点。而疗效不足仍然是最根本、也是最迫切的挑战。但是，随着创新步入深水区，简单的筛选靶点找到关键致病通路，筛选可靶向的抗体或小分子这样的路径已经越来越难以成功，以更多的药物工程技术去提升疗效变得非常重要。尤其是，无论是双特异性抗体、新靶点与新机制的持续探索，还是包括蛋白降解在内的新技术路径，其目标都在于进一步提升治疗效果。据此，我们梳理了6个MNC企业密集布局的前沿方向。

肥大细胞相关疗法：肥大细胞不再被视为单纯的“过敏反应执行者”，而是被证明在多种自身免疫疾病的发生和维持中发挥关键作用。围绕KIT通路的不同抑制策略，科学家正尝试将该机制从罕见病扩展至高患病率的过敏与炎症疾病。

蛋白降解剂（PROTAC等）：通过清除而非抑制靶蛋白，为IRAK4、STAT6 等传统难以成药的靶点提供全新解法，也为耐药和非酶功能问题提供潜在突破。

口服环肽：在保持生物大分子选择性优势的同时，突破注射给药限制，为长期管理炎症疾病患者，显著提升了依从性。

自免双抗与多机制联合：在IBD领域，单一机制已难以满足复杂病理需求，多通路协同调控逐渐成为共识。

B细胞耗竭与细胞治疗（含in vivo CAR-T）：从“长期用药控制”迈向“一次性干预、长期缓解”，为部分重症自身免疫病打开了功能性治愈的想象空间。

免疫耐受重建：以Treg为核心的免疫稳态调控，被视为炎症免疫领域的“终极目标”，正在从基础研究加速走向临床验证。

展望：一个仍在“进化”的超级赛道

从时间维度来看，炎症免疫领域的机会呈现出清晰的分层结构：

从长期来看，细胞治疗与免疫耐受平台有望在部分疾病中真正改变其自然病程。而具体机会落在哪里，取决于我们对三个层面的理解：临床未满足需求、疾病发病机制、以及关键免疫环节。最终，哪些机制有可能在真实世界中解决这些根本问题？

为了进一步详细剖析上述问题，濠麦科技正在搭建炎症免疫知识库，在MNC管线布局剖析的基础上，按照细分的疾病领域开展系统性研究，旨在提出新药研发立项的具体洞见。如阁下对相关研究或合作感兴趣，欢迎联系濠麦炎症免疫小组。

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