诺华3月19日宣布，其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）预充式自动注射笔获得国家药品监督管理局批准，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹（CSU）患者及确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者（本品适用于成人和青少年（12岁及以上）*患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘）。此次获批的全新自动注射笔设计帮助患者告别传统针头注射带来的不适感，让患者无需到院注射，在家就能轻松实现高效、精准、安全性可耐受的疾病管理。茁乐®全球上市超过20年1，拥有多个剂型和适应症，在包括中国在内的90多个国家和地区被广泛使用。
从“怕打针”到“轻松管”
CSU和过敏性哮喘患者，尤其是儿童、青少年、老年人等特殊群体，常对传统针头注射存在恐惧心理，注射时的疼痛、操作不便等问题，严重影响治疗依从性。此次全新推出的自动注射笔的隐藏式针头可将药液精准送达皮下组织，整个注射过程仅需数秒，减轻了患者的心理焦虑，不再抗拒注射，从“被动治疗”转向“主动参与”。
天津市中医药研究院附属医院皮肤科主任医师天津市中西医结合皮肤病研究所所长赵作涛：“从临床治疗的角度来看，针对慢性自发性荨麻疹这类需要长期管理的疾病，疗效与依从性同等重要。口服抗组胺药是目前针对CSU治疗的一线用药，但有超过50%的患者在使用标准或加倍剂量H1抗组胺药情况下仍然无法有效控制症状2,3，可通过更精准的靶向药，如生物制剂，帮助患者改善症状，重获健康。打针是限制患者使用生物制剂的最大的阻力之一4。预充式自动注射笔隐藏式针头的人性化设计能够大大降低患者的心理焦虑和恐惧，提升对于生物制剂的接受度。”
随着国民健康意识的提升，越来越多的慢病患者对于自主疾病管理也有着更多期待。茁乐®（奥马珠单抗）预充式自动注射笔的获批，也满足了患者通过居家注射，自行管理疾病的诉求。患者在经过医生评估和简单培训后就可以在家完成注射过程，提升患者的治疗依从性。
奥马珠单抗是全球首个获批用于CSU治疗的生物制剂，作为一种抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，通过靶向结合血清游离IgE，精准阻断IgE及其高亲和力受体通路，从源头抑制肥大细胞激活，阻断其脱颗粒及下游炎症反应。真实世界研究表明，奥马珠单抗快至当天起效5，3个月93%患者可实现症状完全控制6。《中国难治性慢性自发性荨麻疹诊治指南（2025版）》明确推荐，对于抗组胺药整体使用时间2-4周后症状依然控制不佳的难治性CSU患者，可在医生综合评估下及时升级治疗策略，促进疾病的长期稳定控制7。
作为免疫治疗领域的积极贡献者和深度参与者，诺华将持续以患者为中心、以临床需求为导向，推动前沿科学的突破，聚焦最能创造价值和带来改变的领域，帮助自身免疫性疾病患者改善健康，重获希望。
*预充式自动注射笔仅适用于12岁及以上的患者；获批的适应症详细信息请参见本品的药品说明书。
— 参考文献 —
1.Xolair® (omalzumab)prescribing information.FDA.（Revised 022024）
2.Metz M,Giménez-Arnau A,Hide M,et al.Long-term efficacy and safety of remibrutinib in patients with chronic spontaneous urticaria in the Phase 3 REMIX-1 and REMIX-2 studies. Presented as a late-breaking abstract at EAACI 2024;May 31-June 3,2024;Valencia, Spain.
3.Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C,et al.Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria.A GA²LEN task force report. Allergy 2011;66:317-330.
4.Maurer M,Raap U,Staubach P,et al.Antihistamine-resistant chronic spontaneous urticaria:1-year data from the AWARE study. Clin Exp Allergy.2019;49:655–662. https://doi.org/10.1111/cea.13309
5.Metz M，et al.J Dermatol Sci.2014 Jan;73(1):57-62.
6.张宇，等.中华皮肤科杂志.2021;54(07):582-585.
7.《中国难治性慢性自发性荨麻疹诊治指南（2025版）》