云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，3月23日宣布与箕星药业香港有限公司（以下简称“箕星药业”）达成资产收购协议 (The Asset Purchase Agreement)，获得艾曲帕米（Etripamil）鼻喷雾剂（拟定中文商品名：星必妥®）在大中华区的开发、商业化及产品地产化权益。此次合作是公司深化心血管领域战略布局的重要举措，进一步丰富了公司的产品管线、增强协同效应，持续巩固公司在心血管疾病领域的发展。
根据协议，云顶新耀将向箕星药业支付3000万美元（相当于约人民币206,937,000元）首付款，以及最高不超过2000万美元（相当于约人民币137,958,000元）的开发里程碑付款。作为本协议的一部分，云顶新耀将获得箕星药业于2021年5月签订的许可协议及相关附属协议项下的权利、权益、主张、职责、义务及责任（不包括双方约定的部分除外责任）。
艾曲帕米鼻喷雾剂是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，可及性高。该药物于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准（美国商品名：CARDAMYSTTM），成为30多年来首款且唯一获批用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状性发作的疗法，开拓了PSVT治疗新场景。患者可在无医疗监督的环境（如居家）自行给药，实现对病情的主动掌控，使疾病管理从依赖急诊干预转向更加主动的院外管理。此外，艾曲帕米鼻喷雾剂正开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，II期临床研究已取得积极结果，并计划推进III期临床研究，未来有望进一步拓展至更广泛患者人群。
在中国，艾曲帕米鼻喷雾剂用于治疗PSVT的新药上市申请已于2025年1月17日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并预计于2026年第三季度获批，有望为PSVT患者提供全新的治疗选择。
PSVT是一种以突发突止为主要特征的心动过速临床综合征，发作时心率极快且节律规则，通常持续数分钟至数小时，患者症状明显且恐惧感强。PSVT急性发作的治疗缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速终止药物，使患者在发作期长期处于“被动等待”状态，缺乏真正意义上的“按需自救”工具。在中国，每1000中约有2.3-4人患有PSVT，估计总患者人数为300-600万。AFib-RVR的特征是心率不规则，紊乱且快速，呈渐进式发作且不易自行终止，容易反复持续，并显著增加血栓形成风险，可能引发中风、心力衰竭等严重并发症。目前中国的房颤患病率为1.6%，对应患者人数约2000万，并随老龄化加剧呈上升趋势。PSVT与AFib-RVR都会增加患者的失控感和心理负担。
在2030战略的指引下，云顶新耀通过聚焦“BD合作+自研”双轮驱动模式加速发展，全面推进战略性业务拓展与自主研发，不断丰富管线与产品组合，推进全球研发体系建设，并依托成熟的商业化实力，持续提升在全球创新药领域的综合竞争力，为患者提供创新疗法并创造长期可持续价值。云顶新耀董事会主席吴以芳先生指出，此次与箕星药业的合作标志着公司在心血管领域战略布局的重要进展，体现了云顶新耀对战略落地的持续践行与承诺，并通过进一步完善产品组合、强化核心战略能力，展示公司在战略规划与执行上的前瞻视野，彰显云顶新耀在全球创新药领域的领先发展格局。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“此次与箕星药业达成艾曲帕米鼻喷雾剂的资产收购协议，是公司深耕心血管领域的关键一步，也是推进2030战略过程中取得的重要进展。PSVT患者在疾病发作时往往需要紧急就医，不仅增加医疗系统负担，也给患者带来持续的焦虑与不确定性。艾曲帕米鼻喷雾剂为患者提供了一种创新的“即时可用”疗法，使患者能够在症状出现时自行用药，快速终止发作，从而实现对病情的主动管理和更强的可控性。
艾曲帕米鼻喷雾剂是目前唯一可居家自行用于PSVT以及AFib-RVR急性发作的药物，中国患者存在巨大的未满足临床需求。未来，云顶新耀将依托成熟的临床开发能力与卓越的商业化平台，加快艾曲帕米鼻喷雾剂在中国的注册与商业化，助力更多患者受益，并充分发挥其长期临床与商业价值。”
箕星药业董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍表示：“自2021年箕星药业获得艾曲帕米鼻喷雾剂大中华区开发及商业化权益以来，箕星药业迅速在中国开展其治疗PSVT的3期临床研究并取得积极顶线结果，加速推进其在中国的上市申请，充分展现了箕星药业快速和高质量的临床开发和注册申请能力。我们很高兴与云顶新耀就艾曲帕米鼻喷雾剂达成收购协议，我们相信云顶新耀凭借其在心血管治疗领域的深厚专长以及强大的商业化能力，是带领艾曲帕米鼻喷雾剂进入临床实践，惠及中国患者的理想伙伴。此次合作也将令箕星药业进一步汇聚资源，聚焦推进公司核心管线的全球开发。”
此次艾曲帕米鼻喷雾剂获中国NMPA新药上市申请受理是基于艾曲帕米关键性III期RAPID研究和中国III期JX02002临床研究所取得的数据结果。JX02002研究达到了方案预设的主要终点，与安慰剂相比，使用艾曲帕米的患者在给药后的30分钟内，PSVT转复为窦性心律方面具有显著优效性（风险比3.002；p=0.0005）。总体而言，治疗期出现的不良事件（TEAEs）在艾曲帕米治疗组和安慰剂组之间相当。尤为值得注意的是，在所有3期试验中，艾曲帕米给药后24小时内均未出现严重不良事件（SAE）。
艾曲帕米鼻喷雾剂获FDA批准是基于一项扎实的临床试验项目所得出的结论，该项目共收集了来自超1,800名参与者、超2,000次PSVT发作的安全性数据。这包括成功的3期RAPID试验，这是一项在全球范围内开展的、随机、双盲、安慰剂对照研究，结果于2023年发表在《柳叶刀》杂志上。RAPID试验达到了其主要终点：自行使用艾曲帕米的参与者（N=99）中有64%在30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组（N=85）为31%（HR = 2.62; p<0.001）。艾曲帕米治疗组的中位转复时间为17分钟（95% CI：13.4，26.5），而安慰剂组为54分钟（95% CI：38.7，87.3）。 在随机临床试验中，发生率≥5%的最常见不良事件性质为轻度至中度且短暂，包括局部鼻腔不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。不到2%的试验参与者因不良事件而停止治疗。
艾曲帕米鼻喷雾剂正开发用于AFib-RVR适应症。在国际多中心、随机、安慰剂对照的II期 ReVeRA 研究中，艾曲帕米显著且快速地降低了AFibRVR患者的心室率，达到了主要终点。接受艾曲帕米治疗的患者中，心室率低于100 bpm的人数（58.3%）高于接受安慰剂治疗的人数（4%）。安全性总体良好并与既往研究结果一致。
关于艾曲帕米鼻喷雾剂
艾曲帕米是一种新的化学实体，是Milestone Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: MIST）的主要研究产品。它是一种新型的钙通道阻滞剂，旨在为发作性心血管疾病患者提供一种快速起效的疗法。作为一种由患者自行给药的鼻喷雾剂，艾曲帕米鼻喷雾剂具有改变当前患者治疗体验的潜力，从急诊治疗转为院外治疗。2021年5月，箕星和Milestone达成独家许可协议，获得在大中华区开发和商业化在研药物艾曲帕米鼻喷雾剂（拟定使用的中文商品名：星必妥®）治疗PSVT和其它心血管疾病的独家许可权。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。
关于箕星药业
箕星药业是一家致力为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段的生物制药公司。公司在甄别、引进和开发针对已验证靶点及明确作用机制（MoA）的优质临床候选药物方面具备丰富经验和卓越往绩。箕星药业多元化的临床阶段产品管线有望重新定义治疗标准，解决当下多种心血管代谢疾病疗法的关键局限性。公司正在开发覆盖心血管代谢疾病领域的精选小分子化合物，核心产品包括处于临床开发阶段的治疗肥胖及超重、2型糖尿病患者的口服小分子GLP-1受体激动剂CX11、治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的具有抗炎特性的新型溶栓药物JX10、以及处于临床前开发阶段的口服小分子胰淀素受体激动剂CX12。箕星药业还有针对已验证肥胖靶点的其他小分子项目处于开发阶段。