3月23日，荣昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布，公司自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症已获国家药品监督管理局正式批准上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。
这是继胃癌、尿路上皮癌、HER2 阳性晚期乳腺癌伴肝转移三项适应症后，维迪西妥单抗在中国获批上市的第四项适应症。
支持本次新适应症获批上市的临床研究证据，基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（RC48-C012）。该研究证实了维迪西妥单抗治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，在全国60家临床研究中心开展。
荣昌生物首席执行官房健民博士表示，乳腺癌严重威胁患者生命健康，临床治疗需求迫切。此前，维迪西妥单抗已在国内获批用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移，是全球首个且唯一精准聚焦该适应症的ADC药物。本次新适应症获批上市，进一步惠及HER2低表达伴肝转移人群，实现了乳腺癌伴肝转移治疗的HER2表达水平全人群覆盖，临床价值巨大，非常感谢所有推动临床研究的研究者及患者。
乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例达67万[1]。在中国，乳腺癌年新发病例数达到35.7万，死亡病例数达到7.5万[2]。在每年新发乳腺癌病例中，约3%～10%的患者在确诊时即有远处转移。肝转移是乳腺癌中较为严重且具有高度致死性的转移类型，约17.8%~35%的转移性乳腺癌患者会发生肝转移，5年生存率约20%。不可手术治疗的晚期乳腺癌传统治疗方式包括化疗、放疗等，患者往往无法耐受，最终发生疾病进展。
HER2是乳腺癌重要的驱动基因和预后指标。在乳腺癌患者中，约45%～55%的病例呈HER2低表达状态[3]。HER2低表达乳腺癌患者3年生存率约为20%，约有三分之一患者会出现复发和转移，内脏转移预后远不及非内脏转移。长期以来，这部分患者在接受标准的内分泌治疗或化疗进展后，治疗选择较为有限。
维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创ADC药物。自2021年以来，该药已相继获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌和HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌四个适应症。本次新适应症的获批，不仅为临床决策提供了坚实的循证依据，也为患者带来了更优的治疗选择。在单药适应症不断扩宽的同时，荣昌生物正积极探索维迪西妥单抗与其他药物的联合应用，未来将惠及更广泛的患者群体。
参考文献
1.张希, 杨雷, 刘硕, 等. 2022年全球恶性肿瘤统计报告解读 [J].中华肿瘤杂志, 2024, 46(7) : 710-721. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240416-00152.
2.莫淼,王泽洲,郑莹,等.2022年全球及中国乳腺癌流行病学特征分析[J].海军军医大学学报,2025,46(04):497-503.DOI:10.16781/j.CN31-2187/R.20240649.
3.阮淼, 笪倩, 许海敏, 董磊, 费晓春. HER2低表达乳腺癌临床病理学特征及预后研究[J]. 诊断学理论与实践, 2024, 23(05): 500-508 doi:10.16150/j.1671-2870.2024.05.006