云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊®（莱达西贝普，Lerodalcibep）注射液的2项最新研究成果，将在第75届美国心脏病学会(ACC.26)年会上以口头报告形式公布。这也是莱达西贝普的中国Ⅲ期临床试验数据首次在全球心血管领域重要国际学术会议上发布。ACC.26于3月28至30日在美国新奥尔良举行。
此次公布的两项研究成果分别来自莱达西贝普在中国用于治疗高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]）患者的关键注册性Ⅲ期临床试验和莱达西贝普在全球完成Ⅲ期临床试验受试者中的开放标签72周扩展期研究。
云顶新耀预计将于2026年上半年在中国递交乐瑞泊®的生物制品上市申请，最快有望于2027年获得批准并上市。乐瑞泊®的生物制品许可申请已于2025年12月12日获得美国食品药品监督管理局批准，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。该产品也已向欧洲药品管理局递交上市许可申请。
数据摘要
编号：A8397
标题：Efficacy and Safety of Lerodalcibep in Chinese Patients with Hypercholesterolemia：A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (LIBerate-CN)
莱达西贝普在中国高胆固醇血症患者中的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(LIBerate-CN)
内容概述：旨在评估莱达西贝普在接受他汀治疗但仍需进一步降低LDL-C水平的中国患者中的有效性和安全性，纳入已确诊、或处于极高危或高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者（包含HeFH）。
主要作者：霍勇，北京大学第一医院
当地时间：2026年3月29日，下午9:30-10:30
编号：16905
标题：Long-term Efficacy and Safety of Lerodalcibep, a Novel, Third Generation PCSK9 Inhibitor in the Open-Label 72-Week Extension Study of Subjects Completing the Phase 3 Studies
莱达西贝普（一种新型第三代PCSK9抑制剂）在完成Ⅲ期临床试验受试者中的开放标签72周扩展期研究的长期疗效与安全性
内容概述：本研究旨在评估莱达西贝普在完成Ⅲ期临床试验受试者中的72周开放标签扩展期内的长期疗效与安全性。
主要作者：Dr David Kallend, LIB Therapeutics Inc.
当地时间：2026年3月28日，下午3:30-4:30
关于莱达西贝普中国关键注册性Ⅲ期临床试验
莱达西贝普中国关键注册性Ⅲ期临床试验共纳入213例中国患有ASCVD或ASCVD高危成人患者（包含HeFH）患者，以2：1的比例随机分配至莱达西贝普组或安慰剂组，分别接受莱达西贝普300mg或安慰剂Q4W（≤31天）皮下注射给药治疗至12周，此后受试者将进入为期36周的开放标签治疗期接受莱达西贝普300mg Q4W给药，之后是4周随访期，研究时长共52周。所有受试者在入组时均已接受稳定的中等或高强度他汀类药物（联合或不联合依折麦布/海博麦布）治疗，但LDL-C水平仍未达标。共同的主要有效性终点是与安慰剂相比，第12周LDL-C水平较基线的百分比变化；第10周和第12周平均LDL-C水平较基线的百分比变化。目前所有受试者均已完成52周研究。
关于乐瑞泊®（莱达西贝普, Lerodalcibep）
乐瑞泊®是一款新型第三代分子量较小的重组融合蛋白治疗药物，由PCSK9结合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）组成，分子量约为77 kDa，并以皮摩尔级别的亲和力与PCSK9结合。乐瑞泊®的推荐剂量为每月一次皮下注射300毫克（1.2毫升）。在使用前，乐瑞泊®可在不超过25°C（77°F）的室温下保存长达3个月。这些特点使其有望在现有已获批PCSK9 抑制剂中实现差异化，并具备同类最佳潜力。
莱达西贝普的生物制品许可申请已于2025年12月12日获得美国食品药品监督管理局批准，作为一款前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。莱达西贝普已向欧洲药品管理局递交上市许可申请，目前正处于审评阶段。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。
关于LIB Therapeutics Inc.
LIB Therapeutics 是一家处于商业化阶段的私人控股生物制药公司，致力于开发并提供创新、高效且安全的治疗方案，帮助数以百万计的心血管疾病及家族性高胆固醇血症患者实现其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制目标。