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泰适卓®双适应症在华获批，用于治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉

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  • 首个且唯一*在华获批治疗重度哮喘，突破表型和生物标志物水平限制的生物制剂

  • 首个且唯一**在华获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂，在WAYPOINT III期研究中显示出快速、持久的疗效

 

上海2026年3月28日-- 阿斯利康宣布，泰适卓®（英文商品名：Tezspire®，通用名：特泽利尤单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特泽利尤单抗是全球首个且唯一**获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

 

特泽利尤单抗两项适应症的在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果。在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%，具有显著统计学意义（p<0.001）1；在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗减轻鼻息肉严重程度，具有显著统计学意义与临床意义（p<0.0001）；同时，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，并显著降低系统性糖皮质激素的使用需求（p<0.0001）2,3。

 

DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山院士表示："近年来，随着对重度哮喘机制和治疗的不断深入研究，创新生物制剂已逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎症反应的'总阀门'，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。DIRECTION III期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。"

 

WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示："鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT III期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。此次获批，将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。"

 

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示："DIRECTION III期和WAYPOINT III期研究充分证实了特泽利尤单抗为中国重度哮喘患者、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者所带来的临床获益。两项适应症的获批，凸显了作用于上下气道炎症级联反应上游的抗TSLP疗法具备卓越的治疗潜力。凭借阿斯利康深厚的科学创新能力，我们将持续加速在中国推进高潜力的呼吸领域研发管线，面向上皮驱动的炎症性疾病，提供更多创新治疗选择。"

 

阿斯利康中国总经理，阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁表示："特泽利尤单抗是阿斯利康中国呼吸领域又一里程碑式的生物制剂。凭借突破性机制与临床获益，特泽利尤单抗此次在中国同步获批重度哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项适应症，充分体现了上游炎症通路靶点在跨疾病治疗中的临床价值，为长期疾病负担较重的两大患者群体提供了具有突破意义的治疗选择。此次获批不仅进一步完善了阿斯利康在哮喘领域从轻中度到重度的全程疾病管理布局，也标志着我们在呼吸与鼻、鼻窦疾病领域的进一步拓展。我们将加速创新成果在中国的广泛可及，助力减轻疾病负担，帮助更多患者畅享健康呼吸。"

 

重度哮喘患者急性发作风险较轻中度哮喘患者增加近5倍4，且肺功能严重下降风险更高、进展为不可逆气流受限的患者占比高达54%。我国有超过80%重度哮喘患者症状控制不佳，既往一年发生至少1次急性发作5。重度哮喘相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上，为家庭及社会造成了沉重的负担6,7。

 

DIRECTION III期临床研究于中国、韩国及菲律宾开展，入组患者77%来自中国。研究结果表明，与安慰剂相比，使用特泽利尤单抗治疗52周，亚洲患者总体人群的哮喘年急性发作率（AAER）降低74%（95% 置信区间 [CI]：61, 83；p<0.001），具有显著统计学意义和临床意义；其中特泽利尤单抗治疗组与安慰剂组的年急性发作率分别为0.42和1.63。在中国患者亚组中，与安慰剂相比，哮喘年急性发作率降低80%（95% CI: 0.88, 0.67）1。同时，特泽利尤单抗达到研究的所有关键次要终点，较基线改善患者肺功能、哮喘症状和生活质量，且安全性及耐受性良好1。

 

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种复杂的上皮驱动型炎症性疾病，以鼻腔内持续性炎症和良性息肉生长为主要特征，该疾病在我国约有3800万患者8-10。现有疗法如系统性/鼻内糖皮质激素以及反复鼻窦手术等，通常无法为患者带来持久缓解9。数据显示，即便进行了手术治疗，慢性鼻窦炎伴鼻息肉在术后18个月到4年间的复发率仍达到了20%～60%11。

 

重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉均具有高度的异质性和复杂性特征，约60%重度哮喘患者存在多个炎症通路激活12；63%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者为混合型炎症13，患者合并哮喘比例可达65%14。

 

在WAYPOINT III期临床研究中，特泽利尤单抗降低了通过共同主要终点评估的鼻息肉严重程度，其结果具有显著统计学及临床意义：与使用安慰剂相比，治疗第52周时，鼻息肉评分（NPS）降低了2.08分（95% CI: -2.40, -1.76; p<0.0001），患者自我报告鼻雍阻症状评分（NCS）降低了1.04分（95% CI: -1.21, -0.87；p<0.0001）2,3。鼻息肉评分（NPS）的改善最早见于第4周，患者自评鼻雍阻症状评分（NCS）的改善最早见于第2周（分别为第一次治疗后评估），且疗效持续至第52周2。尤为重要的是，与安慰剂组相比，特泽利尤单抗几乎完全消除患者后续鼻息肉手术需求，降幅达98%（p<0.0001），并显著减少患者系统性糖皮质激素使用需求，降幅达89%（p<0.0001）2。

 

特泽利尤单抗靶向TSLP，能够直接作用于炎症通路顶端，抑制多种与气道炎症相关的生物标志物和细胞因子的表达，并且不受表型及生物标志物水平限制。《全球支气管哮喘防治创议（2025）》（GINA 2025）在内的国内外指南共识指出：无论炎症表型如何，均可考虑使用抗TSLP单抗治疗重度哮喘4,15,16。同时，通过靶向TSLP这一关键的上皮"预警素"，特泽利尤单抗能够实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉症状的快速改善，并且几乎消除了患者的手术需求，提升患者生活质量。

 

在DIRECTION和WAYPOINT研究中，特泽利尤单抗的安全性和耐受性与其已知特性基本一致1,2。

 

截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉17-19，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘20-22。

 

声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
审批编号：CN-181119

 

*截至2026年3月，对NMPA公示的上市药物信息检索，特泽利尤单抗为中国区域唯一直接作用于炎症通路顶端上皮预警素的生物制剂，抑制多种与气道炎症相关的生物标志物和细胞因子的表达，并且不受表型及生物标志物水平限制

**截至2026年3月，对NMPA公示的上市药物信息检索，特泽利尤单抗为中国区域唯一靶向 TSLP的生物制剂

 

关于重度哮喘

 

哮喘是一种异质性疾病，据估计影响全球约3.39亿人23。其中，高达10%的哮喘患者为重度哮喘24,25。尽管已使用吸入糖皮质激素（ICS）、现有的生物制剂及口服糖皮质激素（OCS）等药物治疗，仍有许多重度哮喘患者的病情未能得到有效控制24-26。由于重度哮喘的复杂性，许多患者的炎症驱动因素不明确或存在多种诱因，这可能导致其不符合现有生物制剂的适用条件，或对其治疗反应不佳25-28。

 

由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担24,25,29。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍30-32。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担33。

 

关于慢性鼻窦炎伴鼻息肉

 

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是以鼻腔黏膜持续性炎症伴良性息肉形成为特征的复杂炎症性疾病8,9。鼻息肉及其相关炎症可阻塞鼻腔通道，导致呼吸困难、嗅觉障碍、鼻分泌物增多、面部疼痛及睡眠障碍，严重影响生活质量34,35。

 

上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征，会损害上皮组织作为物理及免疫屏障抵御外界的能力36,37。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，通过作用于炎症级联反应上游，在重度哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的共同发病机制中发挥关键作用36,37。

 

现有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗手段包括鼻内/系统性糖皮质激素治疗、手术及生物制剂治疗9,35,38-43。

 

关于DIRECTION III期研究

 

DIRECTION研究是一项在亚洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估特泽利尤单抗在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性1。该研究共纳入包含中国（65家医院）、韩国（8家医院）和菲律宾（3家医院），共计400例年龄在18~80岁范围内的重度、未控制哮喘患者（未限制基线生物标志物水平），按1:1比例随机分配，接受每4周皮下注射1次特泽利尤单抗210mg（n=201）或安慰剂（n=199）治疗，持续52周1。

 

关于WAYPOINT III期研究

 

WAYPOINT研究是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，旨在评估特泽利尤单抗在重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者中的疗效和安全性2,3,44。受试者通过皮下注射方式接受特泽利尤单抗或安慰剂治疗。完成52周治疗期的受试者还将进入12至24周的治疗后随访期2,44。

 

该研究的共同主要终点为：通过内镜鼻息肉总评分评估的鼻息肉总体积较基线变化，以及通过患者鼻息肉症状日记中作为组成部分的患者自我报告鼻雍阻症状评分评估的双周鼻雍阻均值较基线变化2,44。关键次要终点包括：嗅觉丧失评分、评估疾病相关健康生活质量的SNOT-22评分、Lund-Mackay评分、鼻息肉手术决策时间、系统性糖皮质激素使用时间、症状日记总症状评分以及合并哮喘患者第52周支气管扩张前第一秒用力呼气量FEV12,44。

 

关于特泽利尤单抗

 

特泽利尤单抗是由阿斯利康与安进合作开发的全球首创（first-in-class）人源单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的活性。TSLP是一种位于多个炎症级联反应上游的关键上皮细胞因子，在重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及其他炎症性疾病相关的过敏性、嗜酸细胞性及上皮驱动型炎症的启动和持续过程中具有核心作用36,37。

 

多种与哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）等疾病相关的环境触发因素（包括过敏原、病毒和其他大气颗粒物等）会刺激上皮细胞释放TSLP37,45。此类患者体内TSLP表达水平升高，且与疾病严重程度相关22,35。

 

特泽利尤单抗一次性预充注射器和自动注射器已获美国、欧盟批准，供患者自我给药20-22。自2021年起，逾10万名重度哮喘患者已使用特泽利尤单抗治疗46。

 

除重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）以外，特泽利尤单抗还在开发用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）47,48。2021年10月，特泽利尤单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation）49。

 

阿斯利康与安进的合作

 

2012年安进与阿斯利康签署的特泽利尤单抗合作协议目前已经进行修订。根据协议，阿斯利康在向安进支付中度个位数百分比专利费后，双方将继续平摊成本与利润。阿斯利康负责药物全球开发，安进负责生产管理。所有合作事项由联合治理机构监督执行。根据协议，安进和阿斯利康在美国共同商业化特泽利尤单抗。美国市场销售额计入安进报表，阿斯利康则将其在美国的利润分成记入合作收入项。在美国以外地区，阿斯利康记录产品销售额，安进则将利润分成记入其他/合作收入项。

 

关于阿斯利康呼吸及自体免疫治疗领域

 

呼吸与自体免疫是阿斯利康生物制药业务的重要组成部分，是公司聚焦的关键疾病领域和业务增长的主要驱动力。

 

阿斯利康是呼吸领域的领先企业，深耕呼吸领域50多年，在免疫疾病领域也拥有日益丰富的产品线。公司致力于通过对吸入制剂、生物制剂和针对全新靶点的新疗法的管线开发和产品组合，来满足慢性且具有衰竭性特征的疾病领域的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变患者生命的药物，帮助消除慢性阻塞性肺病这一主要死亡原因，消除哮喘发作，并实现免疫介导疾病的临床缓解。

 

关于阿斯利康

 

阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。

 

参考文献：

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文章关键词： 泰适卓®重度哮喘慢性鼻窦炎伴鼻息肉
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