近日，由杭州尚健生物技术股份有限公司申办、北京大学人民医院栗占国教授作为主要研究者发起的“评价SG301SC注射液在系统性红斑狼疮患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”（方案编号：CSG-301-SC-205）顺利完成首例患者入组给药。这标志着SG301SC注射液的临床开发迈入新的里程碑。
SG301SC注射液是基于尚健生物自主研发的具备BIC潜力的抗CD38人源化单克隆抗体开发的皮下制剂。通过皮下注射给药，可为患者提供了更便捷、安全的治疗选择。基于相同抗体开发的静脉制剂SG301已在多发性骨髓瘤适应症中取得积极进展。相较于其他同靶点抗体药物，SG301展现出临床剂量更低、临床获益更深、疾病缓解时间更长，安全性优势明显等特点，目前已启动关键性注册临床研究。
系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多系统的自身免疫性疾病，目前临床治疗需求远未被满足。SG301SC可通过靶向CD38特异性清除B细胞、浆细胞等免疫细胞，降低致病性自身抗体水平，为SLE治疗提供新的干预策略。在已完成的I期双盲临床研究中，共入组40例SLE患者，SG301SC注射液显示出积极的疗效和良好的安全性；预期RP2D剂量（800mg）下SRI-4应答率高达87.5%。
本研究是在一期积极进展的基础上，进一步开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评价SG301SC注射液在活动性SLE患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性等特征。研究不仅关注疾病活动度的改善（如SLEDAI-2K、BILAG等指标），还将全面评估患者生活质量（EQ-5D）、激素减量潜力及长期安全性，致力于为SLE临床治疗提供兼具疗效与安全性的新选择。
尚健生物临床开发负责人李淼表示，B细胞相关靶点是近年来自身免疫性疾病领域新药研发的重点方向，CD38作为浆细胞/浆母细胞特异性靶点，在系列自身抗体介导的自身免疫性疾病（AIDs）的新药研发中备受关注；SG301SC在系统性红斑狼疮这一最“复杂”的自身免疫性疾病中取得的积极进展，极大地增强了我们在自身免疫性疾病领域开发SG301SC的信心，我们将以本II期临床研究为新的起点，进一步探索SG301SC在免疫性血小板减少症、肾相关自身免疫性疾病等其他适应症中的应用潜力，为AIDs提供新的临床治疗策略。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评价SG301SC注射液在活动性SLE患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性等特征。由北京大学人民医院栗占国教授作为主要研究者，联合国内多家研究中心共同推进，拟参研中心如下（陆续启动中）：
关于尚健生物
杭州尚健生物技术有限公司是一家深耕创新抗体药物开发的创新药公司，致力于满足肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域未被满足的临床需求，探索抗体药物在器官移植、代谢紊乱等新兴领域的应用潜力。公司已建立覆盖单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及抗体偶联药物等多种形式的抗体技术平台矩阵，形成以临床需求为导向、分子形式匹配靶点特性的研发策略。围绕目标领域，公司布局了系列原创产品；其中首个Ⅰ类新药产品恩朗苏拜单抗已获批上市，核心产品SG301注射液处于三期临床阶段，多个核心产品陆续启动二期注册临床。公司与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。