近日，康方生物（9926 .HK）全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者（HARMONi-2研究）的健康相关生活质量(HRQoL)分析数据，在2026年欧洲肺癌大会(ELCC)上重磅发布。
结果显示：在“去化疗”模式下，依沃西既能显著提升患者无进展生存期(PFS)，也能让患者的健康相关生活质量取得突出的获益。这一结果进一步展现了依沃西治疗 NSCLC 突出的疾病治疗与安全性兼具优势，为依沃西广泛临床应用提供了更为全面的证据支持，确立了依沃西疗法在肺癌一线治疗中新标准疗法(SOC)的临床地位。
延长生存期和改善患者生活质量均是评价肿瘤治疗的核心指标。在HARMONi-2研究中，相比帕博利珠单抗组(mPFS=5.82个月)，依沃西组取得长达11.14个月的mPFS，PFS HR=0.51(P＜0.0001)，接受依沃西治疗患者的疾病进展/死亡风险降低49%，且安全性可控。本次在2026 ELCC 发布的探索性分析则聚焦肿瘤治疗评价的另一个核心指标：HRQoL。
研究从QLQ-C30、QLQ-LC13、EQ-5D-5L个维度对HARMONi-2研究患者的HRQoL进行了全面分析：
整体健康与功能获益明显且持久稳定
延缓恶化趋势显著
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此前的分析显示，依沃西组患者的整体健康状况/生活质量(GHS/QoL)的中位恶化时间(TTD)尚未达到(帕博利珠单抗组为9.9个月)；依沃西组的 12 个月无恶化率为51%(帕博利珠单抗组为46%)；
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本次分析中，依沃西和帕博利珠单抗在GHS/QoL、躯体功能和情绪功能评分中，均较基线期有所改善。依沃西组的GHS/QoL平均分从基线的71.8(17.6)分上升至第12周78.5(15.9)分，并稳定维持至第30周的78.5(16.0)分；帕博利珠单抗组则从73.6(17.5)分改善至第12周的76.7(16.6)分，在第 30 周略降至 76.5 (16.9) 分。
肺癌典型症状控制良好，呼吸困难长期控制更具优势
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根据 EORTC QLQ-LC13 肺癌特异性量表评估，依沃西组患者在咳嗽、咯血及呼吸困难等典型症状均实现了评分的持续下降。
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咳嗽：依沃西组中位恶化时间(TTD)尚未达到，其平均评分从基线的29.9(23.3)分，持续改善至12周的19.0(18.2)分与30周19.6(21.7)分；
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咯血：依沃西组平均评分从基线7.2(14.6)分持续改善至30周的2.9(9.5)分；
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呼吸困难：依沃西组展现出更优的长期控制趋势，平均评分从基线 17.5(16)分逐步降至30周的12.1(14.6)分 。相比之下，帕博利珠单抗组平均评分(标准差)从基线 16.5(16.2)分降至12周的13.3(13.3)分后，于30周回升至14.5(13.1)分。
总体健康自评稳定在高位
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通过EQ-5D-5L视觉模拟量表（VAS）评估，平均健康状况评分从基线81.9(13.5)分，提升并稳定在12周和30周的84.3(10.6)分与83.7(11.4)分的高水平；
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反映患者健康获益状态的 EQ-5D-5L 健康效用值(Utility Value)在依沃西组治疗期间表现出卓越的稳定性。数据显示，依沃西组的基线、第12周及第30周的平均效用值均维持在0.9(0.1)的高水平。
基于HARMONi-2研究结果，依沃西成为全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物，并于2025年被批准上市用于一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC，为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的“去化疗”方案。
目前，依沃西已在超过70,000例患者的治疗中充分展现了自身突破性临床价值，填补了临床空白，深受广大医生和患者的认可，推动了肿瘤免疫治疗的迭代和升级，加速重塑全球临床治疗格局。本研究结果，进一步确立了依沃西在PD-L1表达阳性 NSCLC一线新的SOC地位。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody多特异性抗体开发、抗体偶联Dual-Shield ADC、T细胞衔接器Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27 个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司自身免疫相关以及中枢神经系统疾病等领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。