香港科研制药联会陈素娟：让香港生物医药产业释放更大势能

“在一国两制的背景下，香港的药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）能在引进国际投资、帮助内地企业出海中发挥独特价值，但要让CMPR的药物注册证获得国际认可、树立权威，绝非一蹴而就。”香港科研制药联会高级执行董事陈素娟（Sabrina Chan）日前在位于香港北角香港科研制药联会的办公室里接受了研发客采访。她的这番话，道出了香港生物医药产业迈向国际化的重要命题。

供职于这家拥有50多年历史的国际科研制药企业香港代表协会，陈素娟与一众业界专家一样，几年前参与了CMPR成立的思考及研讨，她始终站在行业前沿，见证并推动着香港生物医药产业的每一步发展。

故事要从新冠疫情说起。2020 年初，新冠疫情席卷全球，生命科技的价值被全方位印证。“疫情让我们清晰看到，生命科技不仅能研发新药、救治生命，更能成为带动经济发展的重要引擎。”陈素娟说。恰逢当时国家“十四五”规划明确提出，将粤港澳大湾区建设成为世界级的医疗科技创新中心，坐拥独特战略优势的香港，迎来了生物医药产业发展的黄金机遇。

事实上，香港早已确立建设生物医药与医疗科技中心的发展目标，而如何吸引更多临床测试落地香港，成为产业发展的重要议题，“第一层审批”的制度探索也因此再次成为行业关注的焦点。“香港科研制药联会的宗旨，就是在符合国际伦理准则的前提下，让全球创新医疗方案与药物尽快惠及香港和澳门市民，药物审批是其中重要一环。”陈素娟说。

为了实现这一目标，香港推出“1+”新药审批机制，将药物注册原本参考两个国家的审批证明，调整为参考一个国家审批（ICH 成员国）的注册证明，同时结合临床测试或真实世界数据开展审批，让香港的药物注册制度更具灵活性。“全球各地的新药审评审批制度不断优化，唯有与时俱进，才能适配产业发展的需求。而CMPR的成立，不仅是为了解决当下行业发展的痛点，更是为了擘画香港生物医药产业的未来。”陈素娟强调。

香港 CMPR：

以效率、国际水准筑造核心价值

香港“1+”审批制度中的“1”，代表着香港认可 36 个国家的药物注册证，这一设计标志着香港与全球医药监管体系实现了良好的互认与合作。而香港成为了国际医药品稽查协约组织（PIC/S），让其医药生产标准与全球54个市场看齐，本港的药物监管机构亦正申请成为ICH成员，两者均为 CMPR 的成立奠定了坚实的基础。

据悉，香港 CMPR 将于年内正式成立。在陈素娟看来，要让香港的药物注册制度获得国际广泛认可，加入国际药物审批联盟、与其他审批机构签订合作备忘录（MOU），是现阶段最易推进的路径。

值得一提的是，香港4家医院的临床数据已获得国家药品审评中心（CDE）认可，陈素娟期待，未来香港及大湾区的真实世界数据，能进一步成为国家药物注册及纳入医保的重要参考。“香港 CMPR 与国际、内地监管部门的沟通合作，共同成长。这是一个相互尊重、逐步磨合的过程，唯有通过持续沟通，才能推动行业整体进步。”

在陈素娟的规划中，香港 CMPR 的发展应向着三大方向：效率、国际水平与市场价值。“效率是企业选择香港作为第一层审批地的关键因素。提升 CMPR 的工作效能，需要从人员配置、专业知识提升、流程优化简化多方面发力。高效的监管机构，不仅要审批速度快，更要具备国际审评水准。而香港 ICH成员的申请 及作为 PIC/S 成员，与国际接轨的标准，正是我们的优势。”

注册是药物进入市场的第一步，市场价值则是 CMPR 发展的检验标准。“香港 CMPR 的成功，最终要看其核发的注册证（CPP）能否成为其他药监机构的参考依据并获得认可。唯有如此，CMPR 才能在国家医药产业‘引进来’和‘走出去’的战略中，真正发挥桥梁作用。”陈素娟说。

香港医药环境：

先试先行，整合大湾区资源实现互补

作为国际知名金融中心，香港的医药产业曾长期以药物进口为主。而如今，在政府、医药行业与学术界的共同努力下，随着本地医疗水平的不断提升，越来越多的科研制药企业开始选择在香港开展科研与临床测试工作。

“香港拥有一批国际知名的医药研究者，这是吸引企业投资本地科研的重要底气。”陈素娟介绍，除此之外，香港完善的司法体系、健全的知识产权保护机制、高水平的医疗服务、优秀的医疗人才，以及以中产阶级为主的经济结构，让国际药企愿意将最新药物率先在香港推出。这让香港的医疗人员能第一时间接触并使用创新药物，持续让香港医疗服务水平站在国际的前端。

香港地域面积小的特点，让其成为医药领域新理念、新实践的 “试验田”，诸多探索成果能为更大市场提供参考；但本地人口有限、患者基数不足的短板，也制约着临床研究的进一步开展。”而粤港澳大湾区国际临床试验所的设立将香港的科研优势与大湾区丰富的临床资源深度整合，实现优势互补，将为香港生物医药产业的发展注入全新动力。”陈素娟说。

在资源整合的基础上，香港正不断挖掘真实世界数据的价值。香港成立了真实世界数据应用及研究中心，医院管理局掌握着超千万例患者数据，而大湾区“药械通”政策的先行先试所成形的医疗数据，为真实世界数据研究提供了坚实支撑。“在 AI 快速发展的当下，这些高质量的医疗数据，成为整个大湾区生物医药产业的优势。”

作为连接内地与国际的“超级联系人”，香港的优势远不止于此。香港拥有连接海外、内地与本地的优质交流平台，还有五所世界百强大学，这些高校不仅是知识研究的殿堂，更是行业人脉搭建、资源对接的重要场所。陈素娟认为，香港生物医药产业的发展，关键在于善用自身独特条件，深度结合内地的产业与资源优势，一方面吸引更多国际投资落地，另一方面助力内地医药企业走向国际舞台。

香港科研制药联会：

深耕行业，让创新医疗方案惠及港澳

2004 年，陈素娟加入香港科研制药联会，开启了她与香港生物医药产业的二十年相伴之路。初入行业，她在不良医药广告的课题中，提出保障病人知情权的理念。“患者该通过何种正规途径了解病情及医疗、药物信息，是我入行后处理的第一个重要议题。”

拥有传播学、国际关系及法律教育背景的陈素娟，始终将平衡政府、行业与患者的多元诉求作为思考重点，在药物研发、审批、使用的全流程中，兼顾各方声音与利益。“药品监管必须依托严谨的科学，确保药品的安全、疗效与质量，并保障其药品应用；但面对患者时，我们又必须怀揣人文关怀，在许多医疗课题上，需要具体问题具体分析，在科学与人文之间找到最佳平衡点。”

成立于 1968 年的香港科研制药联会，早年以跨国药企为主要会员，随着内地药企加速布局国际市场，内地资本背景的医药企业也纷纷加入。目前，联会拥有 32 家正式会员及 5 家附属会员，其中包含全球排名前 20 的药品研发企业，会员公司供应着香港超 70% 的处方药物，成为香港生物医药产业的中坚力量。

“让香港及澳门市民尽快用上创新医疗方案与科研成果，是联会的使命。” 陈素娟介绍，为了实现这一使命，联会始终致力于为会员及时传递本地医药市场的发展动态，围绕医疗保健政策法规向政府提出专业建议，促进会员企业、政府与社会各界的协作，全方位提升香港全民的医疗福祉。

多年来，联会与香港政府各局部门、专业协会、学术界及患者团体保持紧密合作，在药品研发、生产、销售，以及医疗体系改革、患者赋能等诸多议题上提供专业意见，先后发布基层医疗、癌症策略、罕见疾病等专题文件，切实改善有需要患者的药物可及性与可负担性。

在帮扶患者方面，联会会员企推行病人援助计划，重点帮扶中产阶级患者群体。单只2023 年，会员企业在 17 个治疗领域落地了至少 183 个患者支持计划，为香港患者提供的资金援助总额超 5.69 亿港元，用实际行动践行行业社会责任。

“每年联会都会针对施政报告咨询提出专业建议。我们的会员多为跨国企业，在海外遇到的诸多行业问题及解决方案，都能为香港医疗制度的发展提供有益参考，助力本地行业少走弯路。”陈素娟说。此外，针对涉及多方利益相关者的行业议题，联会还会定期举办座谈会，搭建交流研讨平台，让各方共同学习行业新知、交换思路，探寻协同的最优路径。

个人成长：

跨界求索，以终身学习赋能行业发展

作为香港科研制药领域的核心组织，香港科研制药联会在行业发展中成绩斐然，深度参与香港教育机构及政府的咨询委员会工作，为香港的医药政策制定、法规完善、医疗发展科技民生建设及培育人材方面建言献策。

而成为联会的灵魂人物，陈素娟的个人履历同样亮眼：她是 2020 年亚太区经济合作组织中小企业工作组医药企业伦理组别 Lighthouse 大奖得主，同时担任香港大学药学教育咨询委员会主席、食物及卫生局抗菌素耐药性高层督导委员会成员、香港科技园数据咨询委员会成员等多个职务，以多元身份为香港生物医药产业发展做出贡献。

陈素娟的职业道路，充满了跨界与求索。大学主修传播学的她，第一份工作扎根媒体行业，先后在报纸、电视台任职。之后，她远赴英国攻读国际关系硕士学位，学成归来后加入香港亚洲研究中心，投身电信政策研究，在工作中深刻体会到科技对人类社会发展的推动作用。从传媒记者到学术研究，她积累了丰富的政策解读与落地实践经验。

凭借在电信政策研究领域的出色表现，陈素娟获邀加入一家电信公司。在职业成长过程中，前辈的提携让她受益匪浅：“从前的上司让我学习了很多思考方法，他们对我充分信任，给了我很大的工作自由和发挥空间，既是良师，亦是益友。”而自身的努力与求知欲，更是她不断前行的动力。在不同的工作岗位上，她始终坚持缺什么学什么，先后修读国际商业课程，后期更是深耕法律专业，不断完善自身知识体系。“知识本身固然重要，但学习过程中的交流讨论与自我反思，才是最有价值的收获。”

女儿的出生，成为陈素娟职业道路的又一个转折点。她离开上市电信公司，加入香港科研制药联会，踏入一个全新的领域。面对生物医药领域的专业知识壁垒，她凭借终身学习与多角度思考的能力，完成职业转型，融入行业发展。

谈及对香港生物医药产业的未来期待，陈素娟满怀信心：“如今香港生物医药产业的发展目标已经十分明确。虽然行业发展面临着诸多竞争与压力，但这是一个兼具经济价值与社会价值的行业，既能够带动经济发展，又能切实帮助患者。我希望能继续尽己所能，助力香港在亚太生物医药领域发挥更大的影响力，相信香港的生物医药产业，必将迎来更加辉煌的明天。”