海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的THR-β激动剂HP515片联合司美格鲁肽注射液在超重/肥胖参与者中多次给药的药物相互作用的临床试验，于近日完成首例参与者入组。
关于HP515
HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。目前公司正在开发HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎（MAFLD/MASH）及肥胖。HP515于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。
公司已完成HP515的I期临床试验，初步数据显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。在40mg、60mg及80mg每日一次、连续给药14天的条件下，SHBG（性激素结合球蛋白）较基线呈现显著剂量依赖性上升。在80mg剂量下，给药14天后SHBG增幅达176%，表明HP515通过激活人体内THR-β受体发挥药理作用。同时，经HP515治疗后多项血脂指标获得显著改善：LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）、TC（总胆固醇）、ApoB（载脂蛋白B）较基线呈现显著剂量依赖性下降。在80mg剂量下，LDL-C降幅达到39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41%。
HP515临床IIa期试验于近日已完成全部参与者入组。该研究是一项评估HP515在代谢相关脂肪性肝病参与者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学的临床试验。截至本文发布日，国内无同类靶点产品获批上市。
此前，HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第 32 届2025 欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于 2025 年 6 月入选 The 3rd Obesity&Weight Loss Drug Development Summit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示，也标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。
HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床I期试验摘要将于2026年5月29日亮相2026年欧洲肝病年会(EASL Congress 2026)进行壁报展示。
关于海创药业
海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市。公司已申请PCT及中国发明专利300余项，授权120余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。