近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布其自主研发的1类新药IL-1α/β双抗GenSci161注射液两项适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟开展用于治疗子宫内膜异位症和中重度化脓性汗腺炎的临床试验，标志着金赛药业在多元化创新管线布局上取得又一重要进展。
子宫内膜异位症是女性常见慢性系统性、进展性炎症性疾病，易复发，需药物长期管理。《柳叶刀》指出，全球约10%的育龄女性受子宫内膜异位症困扰[1]。目前药物治疗局限于激素类药物，通过抑制性腺轴，降低雌激素水平而发挥作用，对非经期盆腔痛的改善有限，且低雌激素相关不良反应等问题导致疾病长期管理难落实。因此临床急需耐受性良好的新型非激素类药物，从而满足不同年龄段特征的治疗需求和长期临床获益。截至目前，国内外尚无同类药物在子宫内膜异位症领域获批上市。
化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性、进行性的炎症性皮肤病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等部位，表现为疼痛性结节、脓肿、窦道和瘢痕，影响患者生活质量。该病早期易被误诊，大多数患者确诊时常已进展至中重度。患者长期承受剧烈疼痛、活动受限及分泌物异味等困扰，常伴有焦虑、抑郁等共病，疾病负担沉重。传统治疗对中重度患者效果有限，生物制剂虽成为新方向，但现有药物疗效仍远远不足，存在极大未满足临床需求。
GenSci161注射液是一款新型全人源IgG1双特异性抗体，可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，高效中和IL-1α/β而不与内源性IL-1RA结合，从而在抑制下游炎症信号通路激活的同时，保留自身的炎症调节机制。
此前，基于IL-1β靶点，金赛药业已成功研发创新药伏欣奇拜单抗，获批用于急性痛风治疗。临床数据显示，伏欣奇拜单抗可实现半年一针复发风险降低近90% [2]，且不经肝肾代谢。同时，该药已同步开展针对子宫内膜异位症的临床试验。伏欣奇拜单抗在痛风领域的成功上市，验证了靶向IL-1β通路的可行性。在此基础上，GenSci161作为金赛药业在IL-1炎症通路上的又一重要布局，将靶点从IL-1β单靶点拓展至IL-1α/β双靶点，进一步覆盖通路中的关键节点。两款产品通过不同程度的通路调控，有望满足不同适应症的治疗需求。
依托金赛药业自主研发的超长效多特异性抗体平台OmniMabTM的Fc工程化设计，GenSci161可显著延长半衰期，实现8到12周间隔皮下给药。基于临床前体内外数据，GenSci161注射液显示出良好的活性特征，有望为子宫内膜异位症及中重度化脓性汗腺炎患者提供新的长期治疗选择。
此次两项适应症IND获批，彰显了GenSci161注射液的多领域应用前景。此前，GenSci161注射液用于治疗非感染性葡萄膜炎的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。金赛药业表示，将继续加速推进GenSci161注射液的临床开发，致力于为更多炎症性疾病患者带来创新治疗解决方案。
声明：
1.创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。
2.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
3.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
参考文献：
1. Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021;397(10276):839-852.
2. Xue Y, Chu T, Hu J, et al. Firsekibart versus compound betamethasone in acute gout patients unsuitable for standard therapy: A randomized phase 3 trial. Innovation (Camb). 2025;6(8):101015. doi:10.1016/j.xinn.2025.101015