编者按
“今天，中国Biotech凭借价值和成本的双重优势，早期资产获得了国际市场的认可。外资通过与中国公司的合作实现发展，我认为这是中国Biotech为全球新药可持续发展带来的新贡献，在国际上不应被视为威胁。
回到国内，一方面，我们的创新水平快速提升，新药研发产出已走在世界前列；另一方面，基本医保‘保基本’的有限支付能力，与生物技术的迅猛发展及现有支付体系之间的不匹配日益凸显。所幸，从国家到行业，每个人都在为此思考与探索。"清华大学医院管理研究院陈怡教授的观察清醒且深刻。她长期致力于医保、商保与创新药支付领域的研究。
陈怡近日出席领袖思辨闭门研讨会，提到中国正在尝试通过举国效率、快跟式创新、勤奋、智慧以及未来AI的强大算力，打破新药研发十年十亿美金的魔咒，进而实现可负担的创新。研发客特别邀请陈怡教授，继续深入剖析中国如何平衡创新与可负担性。在此特别感谢BiG生物医药创新社发起人杨颖女士对本次系列报道的鼎力支持。
“领袖思辨闭门研讨会：创新药可持续性的关键驱动力——竞争性商业保险体系”由BiG生物医药创新社发起，RA Capital Management与研发客联合举办。
中国模式的独特路径
研发客：陈教授，您好！您长期专注于中国创新药领域的研究，在您看来，中国真的可以实现可负担、可持续的创新吗？
陈怡：
这个话题是我多年来研究的关注点。中国创新药尽管发展迅猛，但由于发展时间短，在全球的销售占比仅为3.2%左右。当下，海外成熟市场对中国企业出海交易快速增长开始提出一些担忧。一方面认为中国药品谈判导致“全球洼地价格”，企业为维持盈利被迫出海，对中国企业到其它国家赚钱感到压力；另一方面，中国企业也对本土市场的回报也有担忧。这种双向焦虑，恰恰说明我们需要讲清楚能实现可负担、可持续创新的中国模式的独特价值。
我们先从四个维度来了解中国创新药为什么能崛起，这能帮助我们真正理解中国模式的独特价值：
第一，创新与制度保障。中国创新药能在短短十几年内获得国际认可，关键在于国家系列创新政策的推动。中国药品监管政策的改革和能力建设，包括优先审评、突破性疗法认定等政策落地，极大缩短了创新药的上市周期。同时，每年一次的医保药品报销目录调整，加快了新药纳入医保的速度。
第二，资本投入与转化。过去十年，“国家战略引导+市场化资本接力”的双轮驱动，支撑了中国Biotech从靶点跟踪到临床验证的快速推进。
第三，务实和效率。中国在经济发展各行各业展现出的高效率，同样体现在新药临床试验效率、患者入组速度上，构成了中国创新的效率基础。中国人的勤奋与自律，为创新药的快速发展注入强劲动力。
第四，研发成本和价格优势。中国早期研发管线资产吸引全球公司来“淘宝”，我认为是中国创新综合价值比较优势的体现。传统研发模式反复告诉我们，创新药研发失败率很高，呈现高投入、高风险，高价格的特点。目前中国在AI领域处于全球第一梯队，未来AI能大幅缩短药物研发时间、特别是在新靶点发现和全新设计上降低失败率，从而降低研发成本。
研发客：您多次提到中国模式的“可负担、可持续的创新”，与欧美创新药研发模式的区别之处是什么？
陈怡：
随着医疗卫生费用快速上涨，没有一个国家的医疗体系，包括美国，能长期承受创新药不断攀升的价格和费用带来的支付压力。2021年，我与《E药经理人》、BCG合作的《中国医药创新未来10年展望》课题报告就发展趋势提出：基于全球人口大国用药需求和老龄化趋势，中国很有必要、也有优势尝试开展可负担的创新，让中国的创新药惠及中国乃至全球患者。
如何定义创新性？最近我们刚完成一项国际调研，在多个创新药评价维度中，创新药研发成本和价格优势也是定义创新药的重要维度之一。以较小投入获得更大产出，体现的是经济学有限资源高效配置的原理。当然，实现这个目标需要时间，离不开技术不断进步、AI的成熟发展，以及更多制药工程技术的突破。
可喜的是，今天中国快跟式创新药研发效率已开始彰显我们的比较优势了：一是人口大国的患者数量的优势；二是速度优势，据麦肯锡统计数据，在药物发现阶段，中国创新药企的速度比国际同行快2~3倍；三是成本优势，我们的成本仅为全球最佳实践水平的1/3~1/2；四是临床开发效率优势，中国能以2~5倍的速度招募患者，且每位患者的成本不及欧美一半；五是生态优势，临床研究中心数量众多、一站式规模化CDMO生态系统，为从药物发现、研发到生产环节提供了全方位支持。
因此，从长远视角分析，创新不仅体现在技术研发突破与疗效提升上，成本优势同样关键。中国在未来很有希望打破创新药“反摩尔定律”。
中国经验的世界意义
研发客：中国药价偏低的现象已经引发国际社会的关注，也引发了一些质疑，您如何看待这些外界争论？
陈怡：
一般新药研发投入成本是全球分摊的，也是MNC共同的做法。同一款药，一般美国定价最高，亚洲较低，非洲定价最低，这种差异化定价（经济学上的价格歧视）背后的逻辑是基于各国支付意愿和支付能力的差异。
对于MNC而言，虽然在中国定价相对较低，如果能带来市场体量的增量，依然能够实现盈利。这既解决了当地患者的可及性问题，又通过规模效益满足了企业提升盈利的需要。
这里我提一些不成熟的思考，供大家进一步讨论。
第一，当今全球新药研发均面临成本压力，况且新药研发路径又是一个数年的漫长过程，一家企业是很难独立完成全过程价值的实现，合作往往是创新药获得共赢的最佳模式。早年美国硅谷的Biotech与成熟Pharma也是通过管线补充和合作而不断发展，发挥各自优势。
今天，中国Biotech资产以价值和成本双优势获得国际市场认可，外资通过与中国创新药合作实现发展，我认为这是中国Biotech对全球维护新药可持续发展带来的新贡献，而不该被视为威胁。
第二，与成熟市场相比，中国Biotech的发展还处于早期阶段，凭借中国企业自己开拓国际市场，独家主导临床研发和商业化，在现阶段还面临很高的机会成本。在国际市场拓展的商业化能力上，除了少数中国biotech，多数企业还没有很大的能力优势，我们可能还需要经历一段“付学费”的阶段。
第三，医保对创新药在本土市场的价格激励至关重要。“真创新”只有立足本土市场，才能发展壮大，中国企业也将有更多资本，建立更有效的，可持续的出海模式，增加拓展国际市场信心。作为董事会成员，我每年参加欧洲药品政策研讨会，百济神州（BeOne）是被提到最多的企业。在国际市场，其既是一家在中国本土发展起来的企业，同时又是一家国际跨国公司。
中国企业出海与BD交易是否是“卖青苗”，我认为这个问题仍然有待进一步讨论。未来期待中国出现更多类似百济神州的创新药企业，参与国际市场的耕耘，不断发展壮大。
完善创新药价值评价体系
研发客：您在2月BiG的演讲中提出了创新药“社会价值评价体系”，这是在“医保基金承受力”与“创新的社会价值”之间找到平衡点的关键。您在这个评价体系里提到的传统卫生技术评估不足以支撑今天的医保决策，原因是什么呢？
陈怡：
传统的卫生技术评估主要聚焦于创新药价值的狭义定义，和微观层面的新药成本效果分析，以QALY为核心指标，聚焦临床疗效增益和经济性，但它难以全面反映创新药对社会群体带来的社会价值，创新药的价值应该有更广泛的定义，如社会健康影响、健康公平、创新科技溢出，生产力提升等方面的贡献。
随着医疗技术快速迭代发展，研发模式改变，新技术的复杂性带来多维度的影响，建立多维度的药品综合价值评价体系尤为重要。回到技术创新的根本初心，其目标就是期望通过医疗技术进步，解决未被满足需求、降低医疗费用，降低总体社会疾病负担。因此，医保战略性购买的支付意愿调整，应以促进社会健康水平，提高生产力为长期目标，提供更广维度、证据为导向、价值为决策的新技术的客观评价指标。
2025年，我们课题组完成了一项重要研究，通过德尔菲法专家咨询和层次分析法，构建了一套包含五大维度的社会价值评价指标体系：
第一，创新性（权重0.322）技术新颖性，例如，是否为新的靶点，新作用机制、自科学溢出效应和突破性疗法等指标，未被满足的需求，证据质量和自主创新、均被纳入可量化评分体系。
第二，可替代性（权重0.269）：关注同类药物数量与疗效可替代性。
第三，疾病负担（权重0.148）：强调疾病严重程度与照顾者负担。
第四，公共健康影响（权重0.138）：关注疾病发生频率与传播风险。
第五，公平性（权重0.122）：纳入疾病罕见性、弱势群体覆盖与临床管理难度等指标。
这套指标体系的意义在于，它为医保谈判提供了多维度的评价工具，也为支付意愿的调整提供了量化依据的参考。如何操作，我们做个演示。可在卫生经济学评价基础上，根据新药的社会价值评分结果，对QALY阈值进行分级调整。评分70分以上者可放宽20%的支付阈值，50分以上者可放宽10%，低于50分者则不予调整。
研发客： 这个评价体系听起来很有操作性。在您看来，中国当前的医保谈判是否已经体现了这种价值导向？
陈怡：
确实医保在近年来已经有了积极变化。从2021年开始，国家医保局在谈判药品的综合价值评价中，已经逐步引入了社会价值指标。对比2020年到2023年的评价维度变化，可以看到公平性、创新性等指标被明确纳入。这是一个非常重要的政策导向，意味着医保定价正在从单一的“价格导向”转向“价值导向”。此外，医保也在积极探索如何制定一套评价新药的创新性客观指标体系，并以量化和打分形式，对新药的创新性进行分级管理。
商业健康险应体现补充性和普惠性
研发客：您在2025年7月发表于财新网的《创新药多元支付，医保寻求突破口》一文中提到基本医保的定位是“保基本”，您认为，医保、商保、患者自付当下应该如何协作？如何让患者获得更多创新药？
陈怡：
今天我们认同基本医保“保基本”的定位，为了让患者能获得更多创新药和前沿疗法，需要大力发展商业健康保险，并形成包括医保、商保、患者自付、社会慈善在内的多渠道筹资模式。
数据表明，我国患者在直接医疗费用开支的个人占比，尤其是重大疾病治疗费用高达50%，说明多层次医疗保险对大病保障还不足。个人自费比例过高会加剧个人，家庭和社会总体疾病负担。
我认为，现阶段医保需要大力发展的商业健康险，不完全是纯市场主导的高端商业健康险，而是未被满足需求最大，同时最亟需解决的补充型商业健康险。补充型商业健康险应弥补与基本医疗保险的衔接的缺口，即个人自费部分报销缺口，和医保目录清单外创新药的报销缺口。补充型商业健康险可以理解为政府支持下补充型商业健康险，也是城市普惠险的基本模式，具有准公共产品特征。
由于商业健康险固有“逆向选择”问题，补充型健康险应以普惠制为特点，设立较低保费和起付线。同时保费水平可以基于不同年龄段进行差异化定价，或通过发展团体险，提高投保人数，做大风险基金池，提高筹资水平。同时探索建立政府补助标准，对低收入人群或“既往症”人群，采取政府适当补贴+个人缴费共同筹资方式。
医保从价格管理转向费用管理
研发客：您也深入研究了细胞与基因治疗等高值创新疗法的支付挑战，中国应该如何应对？
陈怡：
目前，CAR-T和细胞基因疗法等前沿技术 (CGTs) 面临两大支付瓶颈：一是一次性支付成本高昂，二是长期临床疗效不确定。
我曾主译《高值药品市场准入协议，从方案设计到医保定价的国际经验》一书，就是建议通过创新支付协议的设计，如费用风险共担协议 （财务风险分担或疗效风险分担），政策目标是在高值创新药的可及性与医保基金可持续性之间取得平衡。
CGTs医保支付的国际经验，已经从单纯的价格管理转向费用管理，即通过疗效风险分担协议来管理费用，即对患者疗效未达到预设治疗应答标准，设立企业支付/退款条款。
如德国的基于患者疗效结果的退款模式（OBR），法国、英国通过基于证据发展对适应症人群患者暂时报销（CED），而意大利、西班牙的分期付款（installment payment）协议（将费用分摊到几年之内，付费与持续阶段性疗效结果挂钩）则减少医保一次性支付的巨大压力。
然而，按疗效支付模式带来的挑战是实操复杂性，对我国医保精细化管理能力要求较高。包括收集药品真实世界疗效和销售数据，建立基本数据治理与监管体系，支付决策的流程，以及跨部门合作机制建立。
因此，建议通过试点，尽快探索一套基于国情，按疗效付费的模式，并建立清晰透明可操作的框架，以及强化监管的实施方案。从长期而言，CGTs企业也在努力通过持续技术创新，以降低研发和生产成本为创新目标。
AI能否撕开价格壁垒的口子？
研发客：您也非常推崇AI技术可能颠覆传统研发模式。能否具体讲讲，AI将如何改变创新药的成本结构？
陈怡：
多年来，药品市场规则是基于药品全生命周期管理底层逻辑设计的，即新药在专利期内价格较高，目的是弥补企业早期研发投入，鼓励创新。专利保护授予新药市场独占期也是基于此原则。但一旦过了专利期，通过仿制药品竞争与替代，原创药价格会大幅下降。唯有通过仿制替代，可负担价格才可实现创新成果回馈社会，人人可及的目标。
我个人认为，这个规则设计在早年可能适用，在当今会面临一些挑战。其中原因之一，随着生物医药的快速发展趋势，不同于仿制药，生物类似物技术门槛高，难度较大，其替代进程也较为缓慢。如未来新药昂贵价格持续上涨，生物类似物替代能力有限，患者对新药可及性会因为高价原因，极大受限。
如何应对可负担的挑战？除了直接政策干预 （如美国IRA价格法案），未来我们能否把更多创新突破寄希望于AI？尤其在AI赋能药物研发方面，具备改变现有研发模式的巨大潜力，降低失败率，进而使创新药在即使在专利期内价格，相对可负担，让可负担的创新缩短人人可及的进程，同时企业通过支付实现创新价值，及时收回研发成本。
我在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会工作期间，外资企业药品专利过期后仍维持高价是普遍现象。其惯常给出的解释是研发投入巨大，需通过高价来分摊成本，但其实背后关键原因是当时我国仿制替代能力有限。
【手记】
陈怡：把公平写进资源，让政策更有温度
面前的陈怡教授，温婉而睿智。她的职业生涯是一部微缩版的“全球化叙事”，从复旦校园到美国犹他大学，从联合国总部到世界银行，从美国劳工部到医药界，再到清华讲台。这条跨越太平洋的学术之路，始终贯穿着一条主线：如何让有限的资源，惠及最需要的人。
联合国与世界银行：国际视野的基础
从复旦大学世界经济系毕业后，陈怡以优异的成绩成为班里第一个出国的学生。她远赴美国犹他大学攻读经济学硕士和博士学位，后来还在宾夕法尼亚大学做Research Fellowship。
还没正式毕业时，陈怡到纽约联合国总部实习了8个月。“当时从犹他州去纽约，家人朋友说，一个女生年纪轻轻，去纽约不安全......但我比较敢闯。”她笑着说。
在联合国做研究助理期间，陈怡参与了两个对她影响深远的项目，项目的研究方向后来成为她职业生涯的重要起点。
一是关于联合国统计局ICP（International Comparison Project）项目，即如何用购买力评价指标计算和比较国与国之间GDP的统计学方法论研究，“之后也成为我的博士论文的方向。我的论文指导老师之一是宾西法尼亚大学Allen Heston 教授。”陈怡说。
第二个项目是联合国发展组织的项目 (UNDP)人类发展指数(Human Development Index)研究。该项目让她懂得要衡量一个国家的进步，不能只看人均收入，还要看教育水平、人均寿命、医疗保障。
“这两个项目，联合国至今还在推进，也成为国际发展国别比较研究的重要宏观数据库。”陈怡说。正是这段经历，让她对国际组织产生了浓厚兴趣。后来她申请了世界银行的工作，开始真正了解全球资源如何公平分配，以及扶贫政策应该如何设计和政策协调。在世行，她接触到了很多发展中国家、中低收入国家实际的扶贫项目。
难忘的扶贫项目：可持续的内生动力
在世界银行工作期间，陈怡先后在世界发展数据局、人类发展联盟部和亚洲局工作。最值得一提的是，1996年，陈怡在世行亚洲局做了一个关于养牛小额贷款的扶贫项目。她回忆说：“世界银行把资金(micro-credit) 贷款给农民，四个试点省份，河南、河北、陕西、山西，在项目选定的贫困村，与项目组开展农户入户调研，完成项目可行性报告。”
这个项目是与国家农业部合作：国家财政部牵头，世界银行以很低的利息提供贷款，并确保资金的可持续偿还。他们为符合条件的农户提供每户1000元的小额贷款，用于购买小牛，育成后出售。这让她学习到，区别于单纯的慈善捐助，这种带有附加条件的投资性贷款，更能激发内生动力，保障机制长效运行，实现可持续的扶贫。而且，这个项目让陈怡初次系统思考资源配置与扶贫慈善的公平性与可及性问题，可以说是她当前研究方向的最初启蒙。
2004年，世界银行将中国誉为减贫的典范。作为曾深度参与其中的国际组织专业人士，陈怡深感我们国家减贫经验创造世界奇迹。
归国二十余年：见证中国医药产业的跨越
2003年，因先生工作变动，陈怡选择海归回国之路。“我非常庆幸自己赶上了中国发展最快的时代，得以亲身参与和见证。”
得益于过去政策研究背景，她回国后的第一份工作便加入了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会。“这让我有机会学习和观察这个高度监管治病救人的行业。”
陈怡发现，这个行业的运行逻辑也与普通行业截然不同。结合她的政策研究视角与经济学背景，她在RDPAC负责政策事务与研究，主导推动了多项卫生政策、药品定价、医疗保障等课题研究，为相关政策制定提供参考。
回顾上世纪90年代初，以西安杨森、辉瑞为代表的外企率先将销售、学术推广等理念带入中国。当时，中国医药市场以仿制药为主。陈怡研究团队曾做过一项统计：在华排名前十的外资药企，其销售额中超过90%来自于已过专利期的原研药。这就引出了当时一个价格矛盾：大量已过专利期的原研药，在中国的定价依然居高不下，高出同类国产仿制药数倍。
“国内企业人大代表多次在会议上提出异议，认为外资企业享有‘超国民待遇’。这背后的原因在于产品质量与疗效的差异。在当时的中国，由于仿制药质量参差不齐，医生和患者对原研药的临床效果仍抱有较高信任。”
这让陈怡认识到：医药市场的价格形成机制，最终由质量、疗效与临床信任来共同决定。
清华园里：为中国医药创新鼓与呼
“万事万物都有其运行规律，会经历高峰和低谷，最终达到平衡。”陈怡说，“曾经中国医保药价最初如同白菜价，经过医保局价格谈判调整后逐渐回归价值。”
她始终相信，医疗创新是解决人类未被满足的医疗需求，监管的终极目标是平衡产业发展和医疗可及性。各国普遍推行DRG支付等方式，正是为了破解医疗行业信息不对称，遏制过度医疗。国家对药品的监管，在倒逼产业回归理性。
如今，陈怡担任清华大学医院管理研究院教授兼研究员，将三十多年的职业生涯与本土经验融合，践行着一个信念：让资源分配更公平，让政策更有人文的温度，让创新惠及每一个人。这或许就是她所说的社会价值最好的注脚。（冬蕾）
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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