4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布正式批准礼来Orforglipron用于治疗肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人患者。根据FDA发布的信息，Orforglipron是在“局长国家优先审评券（Commissioner's National Priority Voucher，CNPV）”试点项目下获得批准的第五款药物，也是该项目下首个获批的新分子实体。此次审批自提交申请起仅用50天，较FDA的法定最晚审评决定日期提前了294天完成，创下自2002年以来新分子实体获批速度之最。1作为FDA“局长国家优先审评券”试点项目下首个获批的新分子实体，Orforglipron的加速上市标志着患者有望更早获得一种给药时间灵活性的口服小分子GLP-1 RA创新治疗选择，从而提升治疗的可及性与长期管理的便利性。
声明：
1. Orforglipron为研究中的药品，尚未在中国获批
2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰：“Orforglipron获FDA批准，是礼来在代谢性疾病领域持续创新的重要里程碑。礼来始终致力于通过科学驱动的研发，为患者提供更多循证、可及的治疗选择。在中国药品审评审批制度改革持续深化并不断优化的背景下，我们期待加快orforglipron上市进程，尽早惠及中国患者。”
创新机制口服小分子突破给药限制
Orforglipron作为肠促胰素类药物的创新口服制剂，以小分子结构精准靶向GLP-1受体，突破了肽类GLP-1 RA口服制剂在服药时间、进食及饮水方面的限制。小分子合成工艺提升了成药效率，有望缓解长期以来GLP-1 RA类药物产能与供应的矛盾。此外，Orforglipron无需冷藏，上市后其运输方式将更为简便，能够触达更广阔的市场，惠及更多患者，特别是在偏远地区和医疗资源有限的区域。
礼来全球高级副总裁礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士：“Orforglipron作为礼来全球创新研发战略的重要成果，区别于礼来以往注射型药物，是一种全新非肽类小分子化合物，有良好的口服吸收特性，支持每日一次给药，且给药时间灵活。口服剂型不仅简化给药流程，更显著提升患者依从性。值得一提的是，中国在全球多中心临床研究中发挥了关键作用，相关安全性和有效性数据充分体现中国患者的特征，彰显中国在国际药物研发格局中的深度参与和贡献。未来，礼来将继续推动全球协同创新，助力更多患者受益。”
中国贡献全球同步研发的关键一环
礼来目前已开展7项Orforglipron针对肥胖及2型糖尿病的Ⅲ期临床研究，全球累计入组患者逾万人。其中，中国患者参与了6项全球多中心研究，为全面评估药物在不同人群中的安全性和有效性提供了重要数据支持。
此次FDA获批主要基于在ATTAIN系列临床研究，证明了orforglipron能帮助肥胖或者伴体重相关合并症的超重患者减轻体重并维持减重效果。
Attain-1中国主要研究者、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示：“在中国超重及肥胖患者中，Orforglipron展现出良好的减重效果及多项心血管代谢指标获益，对腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压等危险因素均有临床意义的改善。期待其在中国获批，为慢病管理关口前移提供便捷、高效的治疗选择，降低社会疾病负担。”
礼来中国已向国家药品监督管理局提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。2026年3月11日，礼来宣布划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个FDA获批的口服小分子GLP-1 RA orforglipron的生产能力。
关于礼来公司
礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。
参考文献
1. FDA Approves First New Molecular Entity Under National Priority Voucher Program: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-new-molecular-entity-under-national-priority-voucher-program
CMAT-22512