中国Ⅲ期临床试验结果显示乐瑞泊®(莱达西贝普，lerodalcibep)：
•显著降低了患者LDL-C水平。与安慰剂相比，第12周降幅达65.9%，第10和第12周平均降幅为67.0%。 超过94%的患者成功达到了中国血脂管理指南推荐的LDL-C目标。
•总体耐受性良好。其不良事件发生率与安慰剂组相当，仅观察到少数（约7%）轻度至中度注射部位反应，显示出与安慰剂相比良好的安全性和耐受性特征。
云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，近日宣布其第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊®（莱达西贝普，lerodalcibep）的中国Ⅲ期临床试验结果已于美国心脏病学会年会（ACC 2026）上公布。此次公布的研究结果充分验证了莱达西贝普在中国已确诊、或极高危或高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者中持续降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，并显示出良好的安全性。
研究结果显示，莱达西贝普300 mg每月一次皮下注射显著降低了患者LDL-C水平，与安慰剂相比第12周降幅达65.9%，第10和第12周平均降幅为67.0%。同时，超过94%的患者成功达到了中国血脂管理指南推荐的LDL-C目标。此外，莱达西贝普总体耐受性良好，其不良事件发生率与安慰剂组相当，仅观察到少数（约7%）轻度至中度注射部位反应，显示出良好的安全性和耐受性特征。
北京大学第一医院心内科首席专家霍勇：“近几十年来，中国人群血脂异常的患病率明显增加，其中高胆固醇血症增长尤为明显。大量研究证实低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病最重要且容易改变的致病性危险因素之一，已被国内外血脂管理指南确定为防治该疾病的首要干预靶点，但国内患者的LDL-C达标率仍不理想。
中国Ⅲ期临床试验结果显示，莱达西贝普在治疗期间显著降低中国高胆固醇血症患者的LDL-C水平，超过90%的患者达到指南推荐的血脂目标，同时安全性和耐受性良好。结合其每月一次的小剂量单剂皮下注射给药方案，以及在室温下可稳定保存长达3个月的优势，莱达西贝普有望为患者血脂管理的长期居家用药提供一种更有效、便捷的治疗选择。”
云顶新耀首席执行官罗永庆：“此次公布的数据，不仅进一步证实了乐瑞泊®在中国动脉粥样硬化性心血管疾病患者中具有显著疗效和良好安全性，也彰显了其作为潜在同类最佳PCSK9抑制剂的临床潜力。在中国，血脂异常患者人群规模约4亿，接受降脂治疗的比例仅约14%，反映出巨大的未满足医疗需求。乐瑞泊®有望为包括动脉粥样硬化性心血管疾病患者及高胆固醇血症在内的广泛人群，提供更具价值的治疗选择。
在兼具疗效与安全性的基础上，乐瑞泊®还具备良好的用药便利性，包括每月一次的小剂量皮下注射（300毫克），可减少注射部位的不适和不良反应，以及在室温下可长期稳定保存，能够更好满足患者长期居家血脂管理需求。公司计划于2026年上半年在中国递交生物制品上市申请，推动该创新疗法尽早惠及更多患者。”
大会中公布的另一项研究成果来自莱达西贝普在一项全球完成Ⅲ期临床试验受试者中开展的开放标签72周扩展期研究。数据显示，2246例Ⅲ期研究受试者中92.3%完成72周治疗，莱达西贝普在治疗期间持续降低患者LDL-C水平，平均降幅58.5%(绝对降幅69.7 mg/dL)，ApoB平均降低44%，脂蛋白(a) [Lp(a)] 中位数降低29%。未观察到与治疗相关的严重不良事件或新的安全性信号，进一步验证了其长期疗效和安全性。
乐瑞泊®是一款新型第三代小分子量的重组融合蛋白治疗药物，由PCSK9结合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）组成，分子量约为77 kDa，并以皮摩尔级别的亲和力与PCSK9结合。乐瑞泊®的推荐剂量为每月一次皮下注射300毫克(1.2毫升)。在使用前，乐瑞泊®可在不超过25°C（77°F）的室温下保存长达3个月。这些特点使其有望在现有已获批PCSK9抑制剂中实现差异化，并具备同类最佳潜力。
在总计超过2,900例患者入组的多项全球大型Ⅲ期临床试验中，结果显示，莱达西贝普可使心血管疾病 (CVD) 患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，并使LDL-C升幅更严重的HeFH（杂合子型家族性高胆固醇血症）患者降低59%。乐瑞泊®的生物制品许可申请已于2025年12月12日获得美国食品药品监督管理局批准，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。该产品也已向欧洲药品管理局递交上市许可申请。
关于莱达西贝普中国关键注册性Ⅲ期临床试验
莱达西贝普中国关键注册性Ⅲ期临床试验共纳入213例中国患有ASCVD或ASCVD高危成人患者（包含HeFH）患者，以2：1的比例随机分配至莱达西贝普组或安慰剂组，分别接受莱达西贝普 300 mg或安慰剂Q4W（≤31天）皮下注射给药治疗至12周，此后受试者将进入为期36周的开放标签治疗期接受莱达西贝普 300 mg Q4W给药，之后是4周随访期，研究时长共52周。所有受试者在入组时均已接受稳定的中等或高强度他汀类药物（联合或不联合依折麦布/海博麦布）治疗，但LDL-C水平仍未达标。共同的主要有效性终点是与安慰剂相比，第12周LDL-C水平较基线的百分比变化；第10周和第12周平均LDL-C水平较基线的百分比变化。目前所有受试者均已完成52周研究。
关于乐瑞泊®(莱达西贝普, Lerodalcibep)
乐瑞泊®是一款新型第三代分子量较小的重组融合蛋白治疗药物，由PCSK9结合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）组成，分子量约为77 kDa，并以皮摩尔级别的亲和力与PCSK9结合。乐瑞泊®的推荐剂量为每月一次皮下注射300毫克(1.2毫升)。在使用前，乐瑞泊®可在不超过25°C（77°F）的室温下保存长达3个月。这些特点使其有望在现有已获批PCSK9抑制剂中实现差异化，并具备同类最佳潜力。
莱达西贝普的生物制品许可申请已于2025年12月12日获得美国食品药品监督管理局批准，作为一款前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。莱达西贝普已向欧洲药品管理局递交上市许可申请，目前正处于审评阶段。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。
关于LIB Therapeutics Inc.
LIB Therapeutics 是一家处于商业化阶段的私人控股生物制药公司，致力于开发并提供创新、高效且安全的治疗方案，帮助数以百万计的心血管疾病及家族性高胆固醇血症患者实现其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制目标。