2026年4月，FDA局长Marty Makary向美国国会递交2027财年预算提案，该提案不仅申请72亿美元预算金额，还附带了一份涵盖多项内容的立法改革清单。
来源|FDA官网
其中最具影响力的立法提案之一，是设立一条新的、快速的临床试验申报路径，作为现有IND路径的轻量化替代方案。该路径主要面向的是部分Ⅰ期临床试验，这类试验已具备充分的临床前研究数据，包括借助了经验证的新方法学（NAMs）相关数据，NAMs包含类器官、器官芯片等动物实验替代方案。
预算提案指出，该政策主要面向小型生物技术公司，现有FDA的监管模式给这些企业带来了很高的准入壁垒，导致越来越多的临床前研究及Ⅰ期试验转向中国和澳大利亚开展。
Makary在就任一周年的内部员工讲话中直言，目前中国Ⅰ期临床试验启动数量已达美国的四倍，在美国企业从递交pre-IND申请到正式获得IND批准要380天，而中国仅需220天。他还称中国是美国在医药领域的最大威胁。
除设立快速IND通道外，提案还包含多项改革，例如允许在完整回复函（CRL）中披露更多药品安全性和有效性缺陷信息；简化生物类似药审批流程，并认定已批准的生物类似药具有可互换性；永久授权罕见儿科疾病优先审评券（PRV）项目。