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III期CORALreef AddOn试验比较了enlicitide与贝派地酸、依折麦布及贝派地酸联合依折麦布的疗效与安全性。
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Enlicitide旨在解决高胆固醇血症患者未被满足的关键需求，以应对日益严峻的心血管疾病负担。
美国新泽西州罗威市，2026年3月30日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)公布了CORALreef AddOn试验的详细结果。该研究为一项积极对照试验，旨在评估既往接受过他汀类药物治疗，有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)病史或有ASCVD风险的成人高胆固醇血症患者中，他汀加用enlicitide decanoate[1]与他汀加用其他口服药物(贝派地酸、依折麦布及贝派地酸联合依折麦布)相比的疗效与安全性。
这是enlicitide decanoate第三项取得积极结果的III期临床研究。enlicitide decanoate是一种在研的、每日一次口服给药的前蛋白转化酶枯草溶菌素/枯草杆菌蛋白酶9型(PCSK9)抑制剂。此次研究数据已于3月30日在美国心脏病学会年会(ACC.26)上发布(摘要编号：336‑07)，并同步发表于《美国心脏病学会杂志》(JACC)。
该研究主要作者之一意大利IRCCS Multimedica动脉粥样硬化研究中心主任米兰大学药理学教授Alberico Catapano：“CORALreef AddOn的研究结果进一步显示，口服PCSK9抑制剂具备改变临床实践的潜力。
ASCVD导致了绝大多数心血管死亡事件，也是当前心血管疾病持续流行的关键驱动因素。LDL-C是ASCVD的一个重要可干预风险因素。接受降脂治疗的ASCVD患者中，近70%未达到其LDL-C目标水平。作为一种在研的口服PCSK9抑制剂，enlicitide有望帮助弥合当前血脂管理中的治疗缺口。”
默沙东实验室高级副总裁综合与专科临床开发负责人Joerg Koglin博士：“作为默沙东致力于应对心血管疾病流行的承诺的一部分，enlicitide的设计目标是提供与PCSK9单克隆抗体相当的LDL‑C降低效果，并保持与安慰剂相似的安全性特征。
CORALreef AddOn的结果进一步确认了enlicitide作为一项潜在治疗选择的疗效和安全性概况，有望帮助满足患者的未尽之需。”
关于CORALreef AddOn试验
CORALreef AddOn(NCT06450366)是一项III期、随机、双盲、多中心临床试验，旨在评估在接受他汀类药物治疗，有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)病史或有ASCVD风险的成人高胆固醇血症患者中，enlicitide相较于贝派地酸、依折麦布以及贝派地酸联合依折麦布的疗效与安全性。主要终点为第8周LDL‑C较基线的平均百分比变化。关键次要终点包括非高密度脂蛋白胆固醇(non‑HDL‑C)和载脂蛋白B(ApoB)较基线的平均百分比变化。未进行多重性校正的次要终点还包括：载脂蛋白(a)(Lp(a))的平均百分比变化、达到“LDL‑C至少降低50%且LDL‑C<55mg/dL(1.42 mmol/L)”这一既定目标的患者比例。
关于默沙东在心血管代谢及呼吸系统领域的承诺
默沙东在心血管代谢及呼吸系统疾病治疗领域拥有深厚的积淀和持续的创新动力。自70多年前推出首款心血管治疗药物以来，我们始终致力于推动心血管代谢及呼吸系统相关疾病的创新研究，惠及广大患者。公司重点关注的疾病领域涵盖动脉粥样硬化性心血管疾病、心力衰竭、肺动脉高压以及慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
心血管代谢及呼吸系统疾病治疗领域的进展，能够为全球患者及医疗体系带来深远而关键的影响。在默沙东，我们始终追求科学卓越与持续创新，覆盖从药物发现、临床开发到获批及全生命周期管理的每一个阶段。同时，公司积极携手学术界及医疗领域专家，推动具有切实临床价值的研究，致力于改善患者的生活质量。
[1] 截至目前，该产品尚未获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准
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