为支持创新药开发，明确化学药品创新药分段生产药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经广泛调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：石哲、马智
联系方式：shizh@cde.org.cn、mazh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年4月10日
《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf (639.61 K)《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf (466.89 K)
《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx (14.37 K)
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