2026年4月13日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液信美悦®（匹康奇拜单抗注射液），在中国中重度斑块状银屑病患者中开展的一项III期临床研究（CLEAR-1）结果近日由皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学杂志》（Journal of American Academy of Dermatology）正式发表[i] 。上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授为通讯作者，上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院高芸璐主任医师为第一作者，沧州市人民医院秦兰英主任医师为该论文的共同第一作者。
研究简介
CLEAR-1共纳入500例中重度斑块状银屑病受试者[平均年龄41.9岁，平均基线银屑病面积和严重程度指数(PASI)为21.6，平均基线受累体表面积(BSA)为31.1%]，按2:2:1的比例随机分配至匹康奇拜单抗100 mg组、200 mg组或安慰剂组。100 mg组和200 mg组在第0，4，8周接受200 mg匹康奇拜单抗3次给药治疗后，从第20周开始分别接受100 mg或200 mg每12周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例，和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）全清（0分）或几乎全清（1分）的受试者比例。
匹康奇拜单抗双主要终点及全部关键次要终点达成，疗效显著
CLEAR-1研究结果表明，CLEAR-1两个主要终点均顺利达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%；均P<0.0001）。除主要终点外，全部关键次要终点也均达成，显著优于安慰剂组（所有P<0.0001）。这是IL-23p19靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI 90）突破80%的银屑病三期注册临床研究，显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效强劲的同类最佳潜质。同时，匹康奇拜单抗也是中国自主研发的首个IL-23p19单抗药物，于2025年11月获中国食品药品监督管理局批准上市用于治疗中重度斑块状银屑病。
匹康奇拜单抗一年期治疗可长期维持稳健疗效
至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例维持稳定。第52周时，200 mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%及85.9%。这为中重度斑块状银屑病患者接受匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了强劲的临床数据支持。
匹康奇拜单抗安全性良好，未发现新的安全信号
研究显示，治疗期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。
CLEAR-1临床研究的主要研究者、上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授表示：“银屑病作为一种终身性疾病，持续影响着患者的身心健康与生活质量。已有证据表明，IL-23p19靶点抗体在长期疗效维持与用药便利性方面优势显著。作为中国企业自主研发的首个IL-23p19抑制剂——匹康奇拜单抗关键临床研究的研究者，我们非常高兴地看到该药物已于2025年成功在中国获批上市。值得一提的是，匹康奇拜单抗在结构上采用YTE突变技术，进一步延长了药物半衰期与作用持久性，为长期治疗奠定了优势基础。此次其关键性研究结果成功发表于皮肤科领域国际顶级期刊JAAD，不仅验证了匹康奇拜单抗卓越的短期疗效和持久的疗效维持能力，其维持期每12周一次的给药方案也显著提升了治疗便利性与患者依从性，使匹康奇拜单抗成为更适合银屑病慢病管理的生物制剂。临床研究数据同时表明，患者在获得显著皮损清除和生活质量改善的同时，药物整体安全性良好。这项研究成果在国际顶刊的发表，标志着中国自主研发的创新银屑病治疗药物获得了国际学术界的高度认可。期待匹康奇拜单抗的临床应用，能为中国银屑病患者提供更优的治疗选择，并推动我国银屑病诊疗水平向更高层次迈进。”
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）是中国首个自主研发并成功获批上市靶向IL-23p19单抗药物，已正式获批用于治疗中重度斑块状银屑病。其关键III期临床研究不仅达成所有主要及关键次要终点，有力证实了该药物在疗效与安全性上的卓越表现，更凭借维持期每12周一次给药的突出优势，为患者提供了显著更便捷、友好的治疗选择。此次研究成果成功发表于国际皮肤科顶刊JAAD，标志着该药物的临床价值获得了国际学术界的高度认可。未来，我们将持续推进该产品的生命周期管理，致力于更好地满足银屑病治疗领域尚未被满足的临床需求。目前，随机撤药研究CLEAR-2已取得良好结果并于2026年3月写入匹康奇拜单抗说明书，另外，生物制剂转换、银屑病关节炎及青少年银屑病研究等也在同步推进中。”
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂、小分子药物等。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。
关于信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）
匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。匹康奇拜单抗有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
匹康奇拜单抗当前已完成了多项临床研究并均达到主要终点，包括：
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在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1）；
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在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR-2）；
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在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
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在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；
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此外，在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR-3）、匹康奇拜单抗治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展中。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。
3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
参考文献：
[i] Gao Y, Qin L, Li Y, et al. A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Picankibart in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. J Am Acad Dermatol. Published online April 3, 2026. doi:10.1016/j.jaad.2026.04.001