绿叶制药集团宣布，其1类创新药LY03017用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的中国Ⅱ期临床试验已完成首例受试者入组。LY03017为新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT2AR）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT2CR）拮抗剂，目标适应症为阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状。
绿叶制药长期深耕中枢神经系统治疗领域，LY03017是公司在该领域又一款中美市场同步开发的新分子。此次开展的中国Ⅱ期临床试验为一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估LY03017治疗阿尔茨海默病精神病性障碍相关幻觉和妄想的初步疗效和安全性。此前，该药物也已在美国获准开展临床试验。
阿尔茨海默病是最常见的神经退行性疾病之一，也是痴呆症的最主要类型。世界卫生组织数据显示：全球共有5700万名痴呆症患者，其中阿尔茨海默病患者占比60%至70%1。在疾病进展过程中，约25%至50%的患者会出现精神病性症状，主要表现为妄想和幻觉2。这类症状与患者认知功能及日常生活能力的进一步下降、痴呆严重程度增加密切相关，亦显著增加照护者负担3。目前，全球尚无用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的药物获批上市，患者需求亟待满足。
LY03017是新一代靶向5-HT2AR和5-HT2CR的双靶点创新药，其通过5-HT2A受体反向激动及5-HT2C受体拮抗作用，调节多巴胺相关神经通路：一方面抑制导致幻觉和妄想的异常神经活动，有望改善阿尔茨海默病精神病性障碍和帕金森病精神病性障碍的核心症状；另一方面有潜力改善前额叶皮层多巴胺信号不足相关的认知功能障碍，并缓解情绪淡漠等阴性症状。
LY03017已完成的中国Ⅰ期临床研究结果显示：该药物在健康成人及老年受试者中整体表现出良好的安全性与耐受性；观察到的不良事件均为轻至中度，未发生严重治疗相关不良事件。人体药代动力学研究结果显示，LY03017口服给药后吸收快速，呈线性药代动力学特征，连续给药约3天可达稳态。
中枢神经系统治疗领域是绿叶制药聚焦的核心战略领域之一。公司围绕该领域已形成一系列具有差异化优势的产品组合，涵盖抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多种疾病，其中包括：在美国获批上市的Erzofri®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）、Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂），在欧洲多国、日本、中国获批上市的利斯的明透皮贴剂（2次/W），在中国获批上市的若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）等。此外，公司积极布局下一代创新药的研发，另有包括VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015、TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020、GABAAR/NET/DAT三靶点新药LY03021等多个新分子处于临床阶段。
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果。2021年至2025年，公司共有15款新产品在美国、中国、日本和欧洲多国获批上市。
绿叶制药在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有约50款上市产品，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
参考文献：
1.World Health Organization. Dementia. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia. Accessed April 3, 2026.
2.Cummings J, et al. Evaluation of the safety, tolerability, and efficacy of pimavanserin versus placebo in patients with Alzheimer's disease psychosis: a phase 2 randomised, placebo-controlled, double-blind study. Lancet Neurol. 2018;17(3):213–222.
3.Connors MH, et al. Psychosis and clinical outcomes in Alzheimer disease: a longitudinal study. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2018;26(3):304-313.