据FDA披露的批准函，FDA要求礼来必须在正在进行的一项针对糖尿病患者的临床试验中评估其新款口服减肥药Foundayo (orforglipron) 是否存在任何与肝脏相关的安全风险，包括对任何符合特定临床安全标准的意外肝酶升高病例、肝脏损伤以及因肝脏相关副作用导致的停药情况进行评估和统计分析。此外，还需提交与心脏病发作及其他心血管问题相关的严重意外风险相关数据。
FDA还要求礼来开展一系列其他上市后研究，评估Foundayo对妊娠和儿童发育的影响以及甲状腺癌的潜在风险。
礼来在一份声明中表示，FDA的要求符合该机构对新批准药物进行持续安全性评估的标准做法。该公司还指出，迄今为止，在Foundayo的整个III期临床试验项目中，尚未观察到任何肝脏安全性信号。
礼来面向处方医生的网站引用了四项糖尿病II期和III期临床试验数据，这些数据表明，与安慰剂相比，或与Wegovy的活性成分司美格鲁肽相比，接受不同剂量Foundayo的患者出现肝酶升高的风险并未增加。
Jefferies分析师Michael Leuchten在BioPharma Dive的一篇文章中提到，FDA之所以要求提供这些数据，可能是因为Foundayo最初获批用于治疗肥胖症，之后才获批用于治疗糖尿病，这与其他所有目前市面上的GLP-1药物不同。糖尿病药物的获批往往需要先完成更长期的试验，以确定其对心脏和肝脏是否安全，从而为后续的肥胖症获批铺平道路。
尽管FDA将这些信号归类为“严重”，但BMO Capital Markets的分析师周二在一份报告中表示，FDA的要求尚在可控范围，其预计FDA要求开展的多项上市后试验不会对Foundayo的竞争地位产生实质性影响。随着时间推移，这些研究的顺利完成将进一步降低该药物的风险，并继续增强市场对口服小分子肠促胰素类疗法的信心。
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