与达雷妥尤单抗的三联疗法相比，倍乐锐®联合治疗方案可降低死亡风险42%，并延长中位无进展生存期近三倍1,2。
作为中国目前唯一获批用于二线及以上多发性骨髓瘤治疗的抗BCMA疗法，倍乐锐®提供了一种全新且必要的治疗机制1,3。
倍乐锐®是目前唯一可以在门诊完成的抗BCMA疗法，减少了患者和医疗的负担4。
葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）4月20日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐®（注射用玛贝兰妥单抗）与硼替佐米和地塞米松（BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序5，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善6，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序7。
倍乐锐®的获批是基于关键性III期DREAMM-7的研究结果。该研究显示，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松的三联疗法（DVd）相比，倍乐锐®联合方案在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得了具有统计学显著性和临床意义的改善。倍乐锐®联合方案的安全性和耐受性特征总体上与已知的单药特征一致1,2。
葛兰素史克高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah表示：“多发性骨髓瘤患者在复发后，亟需兼具疗效与可及性的治疗选择。此次倍乐锐®在中国获批，为接受二线及以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了抗BCMA治疗的新选择，其差异化的作用机制有望延缓疾病进展、延长患者生存期。此外，作为目前唯一的抗BCMA抗体偶联药物（ADC），倍乐锐®可全程在门诊使用，无需复杂的用药前准备方案或住院治疗，可在不同治疗场景下使用。”
在过去三十年间，中国多发性骨髓瘤的发病率已翻倍，每年新增病例约30,000例，死亡人数增加了50%8。倍乐锐®是目前唯一一个获批用于治疗多发性骨髓瘤的抗B细胞成熟抗原（BCMA）抗体偶联药物（ADC），为患者提供了差异化作用机制的药物选择。倍乐锐®可在多种治疗场景中以30分钟的门诊输注方式满足患者多样化的治疗需求。
GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“GSK始终心系患者，我们希望通过倍乐锐®的获批，为突破这一血液肿瘤的临床治疗困境打开全新路径，助力进一步提升多发性骨髓瘤患者生存率。未来GSK将携手各方、积极探索，为减轻患者用药负担，提升药物可及性不懈努力。与此同时，GSK坚定进军肿瘤治疗领域，以持续的研发创新深耕赛道，为肿瘤患者带来长期生存的希望。”
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症，通常被认为是可治但不可治愈的疾病9,10。全球每年多发性骨髓瘤新确诊病例超过约180,000例11。多发性骨髓瘤通常会对以往治疗产生耐药，因此对新型治疗选择有迫切需求3。在全球有许多多发性骨髓瘤患者在社区癌症机构接受治疗，迫切需要能在大型医疗中心以外施用的、具有可管理副作用的新型有效疗法12,13。
关于倍乐锐®
倍乐锐®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化B细胞成熟抗原单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F偶联而成。药物连接子技术由Seagen Inc.授权；单克隆抗体使用BioWa Inc.（Kyowa Kirin集团子公司）授权的POTELLIGENT技术生产。
除中国外，倍乐锐®在美国14也已获批（联合硼替佐米和地塞米松用于既往接受过至少二线治疗[包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂]的成年患者]）；倍乐锐®已在包括欧盟15、英国16、日本17、加拿大、瑞士、巴西和澳大利亚的全球市场，获得超过15项监管批准用于二线及以上复发或难治性多发性骨髓瘤治疗（联合硼替佐米和地塞米松，以及联合泊马度胺和地塞米松）。其他全球市场的上市申请正在审评中。
关于DREAMM-7
DREAMM-7 III期临床研究是一项多中心、开放标签、随机化研究，头对头对比评估BVd和DVd治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，这些患者既往接受过至少一种多发性骨髓瘤治疗，并在最近一次治疗期间或其后有记录的疾病进展。共有494名受试者，按1:1比例随机分配接受BVd或DVd治疗。注射用玛贝兰妥单抗给药为：联合治疗阶段（前8个周期）每三周静脉注射一次，2.5mg/kg；后续单药维持治疗。主要终点是由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括总生存期（OS）、应答持续时间（DOR）和通过二代测序技术评估的微小残留病（MRD）阴性率。其他次要终点包括总体疾病应答率（ORR）、安全性以及患者报告和生活质量结果。
总体上，在DREAMM-7研究中，BVd组的中位PFS接近DVd组的三倍（分别为36.6个月 vs. 13.4个月；风险比[HR]：0.41 [95% 置信区间(CI)：0.31-0.53]，p值<0.00001）。DREAMM-7也达到了关键次要终点OS，在中位随访39.4个月时，与DVd组（n=251）相比，BVd组（n=243）的死亡风险降低42%，具有统计学显著性与临床意义（HR 0.58；95% CI：0.43-0.79；p=0.00023）。BVd组的三年OS率为74%，DVd组为60%2。
在DREAMM-7中，BVd方案使广泛的患者群体一致获益，包括那些具有不良预后特征或结局的患者，例如具有高危细胞遗传学特征或对来那度胺难治的患者。该研究在所有其他次要疗效终点上也显示出具有临床意义的改善，包括与对照组相比更深、更持久的缓解2。
DREAMM-7研究证实，倍乐锐®相关的眼部副作用可通过适当的剂量调整和随访进行有效管理和逆转，从而使患者维持获益，并实现较低的因眼部副作用而停药的发生率（≤9%）。在含倍乐锐®的联合治疗方案组中，最常报告的非眼部不良事件（发生率>30%）在DREAMM-7中为血小板减少症（87%）和腹泻（32%）2。
研究的PFS结果18已于2024年2月在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。OS结果19已于2024年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布。
GSK肿瘤学领域
肿瘤是GSK的新兴治疗领域，我们致力于通过肿瘤免疫学和肿瘤细胞靶向治疗方面的突破，最大限度地提高患者的生存率，目前重点专注于恶性血液病、妇科癌症，并逐步拓展至肺癌、胃肠道肿瘤及其他实体瘤领域。为实现这一目标，我们正重点推进多项战略项目，包括：靶向B7-H3/B7-H4的抗体偶联药物，以及高选择性KIT酪氨酸激酶抑制剂IDRX-42。
关于GSK
葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。
参考文献
1. Hungria V, Robak P, Hus M et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1. PMID: 38828933.
2. Hungria V, Robak P, H Marek, et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone Vs Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Overall Survival Analysis and Updated Efficacy Outcomes of the Phase 3 Dreamm-7 Trial. Presented at the 66th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition. December 2024.
3. Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20). doi:10.1182/blood-2014-11-568923.
4. Blenrep US Prescribing Information.
5. GSK press release issued 9 December 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) combination accepted for priority review in China in relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combination-accepted-for-priority-review-in-china-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
6. China Drug Registration Regulation. Available at: http://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm. Accessed 16 March 2026.
7. GSK press release issued 13 September 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) in combination receives Breakthrough Therapy Designation in China for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-in-combination-receives-breakthrough-therapy-designation-in-china-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
8. Liu J, Liu W, Mi L, et al. Burden of multiple myeloma in China: an analysis of the Global Burden of Disease, Injuries, and Risk Factors Study 2019. Chin Med J (Engl). 2023;136(23):2834-2838. Published 2023 Dec 5. doi:10.1097/CM9.0000000000002600.
9. Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
10. Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676–681.doi: 10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.
11. Global Cancer Observatory. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. Multiple Myeloma fact sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed 5 March 2025.
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13. Crombie J, Graff T, Falchi L, et al. Consensus recommendations on the management of toxicity associated with CD3×CD20 bispecific antibody therapy. Blood (2024) 143 (16): 1565–1575.
14.GSK press release issued 23 October 2025. Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-approved-by-us-fda-for-use-in-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
15. GSK press release issued 24 July 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved in EU for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-eu-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
16. GSK press release issued 17 April 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved by UK MHRA in relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-by-uk-mhra-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
17. GSK press release issued 19 May 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved in Japan for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-japan/.
18. GSK press release issued 05 February 2024. DREAMM-7 phase III trial shows Blenrep combination nearly tripled median progression-free survival versus standard of care combination in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/.
19. GSK press release issued 09 December 2024. Blenrep shows significant overall survival benefit, reducing the risk of death by 42% in multiple myeloma at or after first relapse. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-shows-significant-overall-survival-benefit-reducing-the-risk-of-death-by-42-in-multiple-myeloma-at-or-after-first-relapse/.