为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：
1.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南中文版
2.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件中文版
3.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南英文版
4.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年4月20日
《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件中文版.xlsx (641.73 K)《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件英文版.xlsx (640.52 K)
点击阅读原文了解更多详情