为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则
2.抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则
3.生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则
国家药监局药审中心
2026年4月10日
治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则.pdf (849.74 K)抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则.pdf (1.09 M)生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则.pdf (913.35 K)
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