近日，美国Replimune公司宣布新增裁员161人，加上本月上一轮裁员63人，Replimune的员工总数将仅剩之前的40%，被裁岗位遍布公司各业务部门。Replimune表示2轮裁员主要是因为其溶瘤病毒产品RP1（vusolimogene oderparepvec）上市之路再次受挫。
去年7月，Replimmune递交RP1联合Opdivo（nivolumab）治疗晚期黑色素瘤的上市申请被拒后，于同年10月补充数据后重新递交了申请。2026年4月10日，该申请再次被FDA拒绝。
据FDA回复函，其审查人员一致认为，Replimmune所提供的现有提交数据不足以充分佐证有效性结论。
Replimune在回应此次审批意见的新闻稿中表示不认同上述审评结论，并详细例举了一些监管流程前后不一致、沟通混乱的细节（见下图）。
据新闻稿，在IGNYTE试验中，经确认在接受抗PD-1抗体治疗后病情进展的患者，接受RP1联合nivolumab治疗后，客观缓解率达34%，中位缓解持续时间为24.8个月，且安全性良好。
Replimune首席执行官Sushil Patel表示：“鉴于现有数据证实了该药强有力的疗效和良好的安全性，FDA却未能行使监管灵活性以满足患者需求，这令人深感失望。我们全程面对的是前后口径不一的沟通、割裂且拖沓的审批流程，这显然正在损害美国生物医药产业的创新。这款患者急需的治疗药物无法上市，并非药物本身的失败，而是监管体系出了问题。”
此次裁员后，Replimune仍在继续运营。该公司另有一款候选药物RP2，正在开展转移性葡萄膜黑色素瘤的Ⅱ/Ⅲ期试验及肝癌的Ⅱ期研究。
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