根据上市后药学变更工作实际，为更好地服务注册申请人，药审中心优化完善了上市后药学变更补充申请事项及受理时启动注册检验的情形，现将有关事宜通知如下：
一、依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》以及《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求，药审中心形成了《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》（见附件），现予以发布，供申请人在补充申请申报时使用。
二、《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中受理时启动注册检验的情形不适用于受理前已提出前置注册检验的已上市药品补充申请。
三、由于上市后药学变更情形复杂多样，如出现不适用《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中所列的特殊情形，经申请人评估无需进行注册检验的，申请人可在受理前通过沟通交流或者公文形式与药审中心进行沟通。
附件：上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表
国家药监局药审中心
2026年4月23日
上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表.pdf (396.29 K)
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