当地时间2026年4月17日至22日，第117届AACR年会在美国圣地亚哥会议中心举行。思路迪医药股份有限公司（3D Medicines，股票代码：1244.HK）旗下专注于创新核药研发的控股子公司科宜盛医药首次公布了自主研发的PSMA靶向放射性核素偶联药物（RDC）177Lu-PSMA-3D1015（下称“3D1015”）的临床前及初步临床研究数据。
本次研究成果以海报形式在 AACR2026 年会上发布（摘要代码：1254），3D1015为科宜盛医药自主研发的创新RDC药物，通过小分子配体偶联β核素镥-177（177Lu），靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该产品是科宜盛医药依托母公司思路迪医药的创新分子设计平台开发的核药核心管线，其小分子配体源自思路迪医药自研抗肿瘤药物管线。
在临床前研究中，3D1015 展现出高度的靶蛋白亲和力，特异性的在肿瘤靶部位富集，荷瘤鼠组织分布研究表明，肿瘤组织中呈现药物高摄取和长滞留的特性。3D1015 具有显著的肿瘤生长抑制活性，在小鼠LNCaP异种移植瘤模型中，较低给药剂量下即有显著的肿瘤生长抑制活性，在头对头对比研究中，其肿瘤生长抑制活性更是显著优于行业标杆分子。动物模型的毒理试验初期观察到一过性的白细胞与淋巴细胞轻微下降，试验末期近完全恢复，肝肾功能未见异常，组织及骨髓涂片未见异常，提示药物在动物模型中具有良好的安全性和耐受性。
3D1015首次人体临床试验（NCT07537010）是一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评估安全性、辐射剂量学及初步疗效的临床研究。本次公布的初步临床数据表明，3D1015注射液在人体内展现出精准的靶向性、良好的安全性和积极的初步疗效信号。
3D1015表现出特异性高摄取特征及差异化的排泄途径：SPECT/CT显像证实，3D1015能够特异性、高亲和力地浓聚于PSMA阳性的原发灶、淋巴结及骨转移灶，给药后216小时在肿瘤组织中仍可观察到明显的药物滞留。更为重要的是，与临床前观察到到的肾脏排泄不同，3D1015在人体内的主要清除途径为肝胆-肠道排泄 ，这一差异化的排泄特征为降低临床常见的肾脏毒性提供了关键的支撑基础。
3D1015展现出良好的安全性与耐受性：研究期间，患者整体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT）及严重不良事件（SAE），仅出现可逆的血液学毒性（如一过性贫血）。所有风险器官，包括肾脏、红骨髓、唾液腺的单位累积吸收剂量均远低于安全阈值。
3D1015治疗实现多维度临床获益：大会重点展示了一例既往标准治疗失败的mCRPC患者的治疗历程。该患者接受了从10 mCi至100 mCi的个体化动态剂量递增治疗：在症状改善方面，完成第二周期（~25 mCi）给药后，患者持续数月的顽固性血尿症状完全消失，临床生活质量获得实质性改善。在生化缓解方面：至第4周期（~100 mCi，累积活度~200mCi）评估时，总前列腺特异性抗原（TPSA）呈现深度响应，较峰值下降达71%。在影像学评估方面，靶病灶明显缩减，无新增病灶，且PSMA PET/CT进一步证实大部分病灶的放射性摄取显著下降甚至消失。目前该例患者仍在持续接受治疗并持续获益中。
核药平台具备持续产出能力
3D1015的研究成果不仅标志着科宜盛医药RDC研发平台的首次人体验证阶段达成，更展示了公司在RDC领域的系统性布局与持续创新能力。
科宜盛医药作为思路迪医药内部孵化的核药子公司，承接母公司思路迪医药在创新小分子药物设计领域的技术积累，依托具有全球自主知识产权的配体分子设计平台，候选药物筛选平台和药物评价平台（包含冷分子/热分子评价），已构建了涵盖RDC分子设计、筛选及临床前评价的一体化平台，形成全闭环研发体系，后续将进行更多核素的探索和开发，包括不同的β核素、α核素，以及更多的靶点开发。
加大投入推动核药平台价值兑现
科宜盛医药将以3D1015为起点，持续加大核药平台的研发投入。在推进3D1015的IND申报及商业化的同时，公司也将加速推进以α核素为代表的新一代RDC产品的开发，并探索核药与免疫治疗等联合疗法的应用潜力。此外，公司计划进一步拓展核药平台在新靶点和多种实体瘤领域的应用，持续产出具有全球竞争力的差异化创新核药产品。
科宜盛医药（深圳）有限责任公司成立于2025年12月，是上市公司思路迪医药股份有限公司（01244.HK）旗下的控股子公司。公司聚焦以RDC为代表的核药产品的研发、产业化和商业化应用，致力于构建具备全球竞争力的核药创新平台。公司核心产品3D1015是一款靶向PSMA靶点、以177Lu为杀伤性同位素的候选RDC药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），具备成为该领域Best-in-class药物的潜力。
关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）
思路迪医药（1244.HK）是一家处于商业化阶段的肿瘤创新药物研发公司，自主研发多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物及疫苗产品，已建立一支研发、生产和商业化的国际化专业团队，致力于帮助肿瘤患者活得更久更好。公司现有17条管线中8款进入临床阶段，首个商业化产品恩维达®（全球首个皮下注射PD-L1单域抗体）上市四年已惠及数万患者，奠定肿瘤免疫治疗差异化优势。公司目前依托三大自主研发平台驱动创新,包括创新的In vivo CAR-T/NK技术平台，多种自体生成CAR-T细胞的新一代产品，覆盖肿瘤、自免疾病等多元治疗场景，通过自主知识产权tLNP递送系统，突破传统体外CAR-T类产品限制，无需体外清淋，带来更安全、更具可及性的现货型免疫治疗解决方案；AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台，并基于自建LNP递送系统突破专利壁垒，显著提升mRNA递送效率，降低毒性；以及核药偶联物RDC研发平台，聚焦开发具有Best-in-class潜力的放射性药物。思路迪医药坚持以患者获益为核心，通过科学创新与高效商业化并重的发展策略，持续提升产品全球竞争力，为股东创造长期价值，推动业绩可持续性增长。