近日，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，Taletrectinib）关键研究长期随访数据在2026美国癌症研究协会年会（AACR）上以口头报告和壁报形式发布。对TRUST-I和TRUST-II临床试验的长期汇总数据分析显示，TKI初治患者mDOR（中位持续缓解时间）近50个月，mPFS（中位无进展生存期）达46.1个月，ORR（客观缓解率）达89.8%。
汇总分析同时显示，达伯乐®展现出强大的中枢神经系统（CNS）活性：在未经TKI治疗且伴有脑转移的患者中颅内缓解率达76.5%，在经TKI治疗且伴有脑转移的患者中这一比例为65.6%。
TRUST-I研究的最新结果也同步发表于Journal of Clinical Oncology《临床肿瘤学杂志》，在中位随访51个月的情况下，TKI初治患者mPFS达到49.6个月，该研究证实了他雷替尼在TKI初治患者中展现出的高缓解率、持久的持续缓解时间和长久的无进展生存期。
在美国癌症研究协会（AACR）年会上，通过口头报告和壁报展示的长期汇总数据，以及同步发表于《临床肿瘤学杂志》的TRUST-I研究数据，均证实达伯乐®安全性可控，神经系统副作用发生率低，且未出现新的安全性信号。
加州大学圣地亚哥医学院医学教授、TRUST-II研究研究者Lyudmila Bazhenova博士表示：“实现持久缓解是ROS1阳性肺癌治疗的首要目标。以上长期随访数据显示，许多患者的缓解持续时间超过四年，中位无进展生存期也接近四年。至关重要的是，数据证实了该药物强大的颅内活性，且未出现其他可穿透血脑屏障疗法常见的严重中枢神经系统毒性，其良好的安全性使患者能够持续接受治疗并从中获益。”
在2026AACR年会上公布的新汇总分析显示，达伯乐®在TRUST-I和TRUST-II研究中对未经TKI治疗和经TKI治疗的患者均展现出显著疗效：
未经TKI治疗患者（n=157）：分析显示确认客观缓解率为89.8%，中位缓解持续时间为49.7个月，中位无进展生存期为46.1个月；在伴有脑转移的患者（n=17）中，颅内缓解率达76.5%。中位总生存期（OS）尚未达到。
经TKI治疗患者（n=113）：分析显示确认客观缓解率为55.8%，中位缓解持续时间为16.6个月，中位无进展生存期为9.7个月；在伴有脑转移的患者（n=32）中，颅内缓解率达65.6%。中位总生存期为29.8个月。值得注意的是，98%的经TKI治疗患者（111/113）是在接受恩曲替尼或克唑替尼治疗后疾病进展时入组，其余两名患者因无法耐受既往TKI治疗而入组。
汇总安全性分析显示，达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）具有良好且可控的安全性，与说明书描述一致。临床关注的不良事件（腹泻、恶心、呕吐和头晕）多为轻度，且恢复迅速。因治疗期间出现的不良事件（TEAEs）导致的治疗中断率较低（8.5%）。经过更长时间的随访，未发现新的安全性信号。
关于ROS1阳性非小细胞肺癌
全球每年有超过100万人被诊断为非小细胞肺癌，据统计，约2%的非小细胞肺癌患者患有ROS1阳性疾病。在新确诊的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，约35%的患者肿瘤已发生脑转移。脑也是该疾病进展最常见的部位，约50%的既往接受过治疗的患者会出现中枢神经系统转移。
关于达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）
达伯乐®是一种口服、强效、具有中枢神经系统活性、高选择性的新一代ROS1抑制剂。目前，经过NMPA及FDA优先审评和突破性疗法认定，他雷替尼已在中国大陆、中国澳门、美国、日本等多地获批上市。2021 年 6 月，信达生物与葆元医药——现为 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司，签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。目前，达伯乐®已被纳入新版国家医保药品目录，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
关于TRUST临床研究项目
TRUST-I（NCT04395677）和TRUST-II（NCT04919811）均为II期单臂研究，分别在中国（n=173）和全球（n=189）评估他雷替尼用于治疗成人晚期ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效。两项研究的主要终点均为独立审查委员会评估的确认客观缓解率。TRUST-III（NCT06564324）研究，是一项在中国开展的III期确证性随机对照研究，在194名未经ROS1-TKI治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中比较他雷替尼与克唑替尼的疗效。TRUST-IV（NCT07154706）是一项III期对照研究（对比安慰剂），评估他雷替尼用于ROS1阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的疗效，将在中国、美国、加拿大、欧洲和日本纳入约180名患者，主要终点为研究者确定的DFS，预计完成时间为2030年。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。
3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发