2026年04月24日，杭州尚健生物技术股份有限公司（以下简称“尚健生物”）宣布，公司自主研发的萨瑞妥塔单抗皮下注射制剂（SG301 SC注射液）治疗原发免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）的II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。本次获批是SG301 SC在启动系统性红斑狼疮（SLE）II期临床研究之后的又一重大里程碑，标志着尚健生物迈向自身免疫性疾病领域的全面布局。
原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以血小板计数减少和不同程度的出血倾向为特征。ITP的发病机制涉及抗体介导的血小板破坏和巨核细胞生成血小板不足。糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白等一线治疗方案虽能暂时提升血小板计数，但通常无法诱导长期缓解；TPO/TPO-RAs、抗CD20单抗及脾切除术等二线治疗选择疗效各异，部分患者仍表现为难治性或复发。近年来，靶向清除长寿命浆细胞的抗CD38单抗为ITP提供了全新的治疗策略，多项临床研究已初步验证了该类药物的有效性和安全性。
近年来，CD38靶向治疗在系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减少症、IgA肾病、原发性膜性肾病等多种自身免疫性疾病的临床研究中展现出巨大潜力，并取得积极进展。SG301 SC注射液是基于尚健生物自主研发的、具备同类最佳（BIC）潜力的抗CD38单抗开发的皮下制剂，已完成系统性红斑狼疮（SLE）的I期双盲临床研究，显示出积极的疗效和良好的安全性，在预期RP2D剂量下SRI-4应答率高达87.5%。目前正在开展SG301 SC注射液治疗SLE的II期临床试验。本次获批ITP适应症的II期临床研究标志着SG301 SC注射液正式启动在自身免疫性疾病领域的全面布局，后续将加速推进多个其他自免适应症的临床开发。
此外，萨瑞妥塔单抗静脉注射制剂（SG301注射液）治疗复发难治性多发性骨髓瘤的III期关键临床研究正在积极推进，治疗肾移植后抗体介导的排斥反应（AMR）的II期临床研究已获NMPA批准。公司围绕CD38靶点开发的萨瑞妥塔单抗静脉、皮下双剂型在血液肿瘤、自身免疫病、移植排斥等多领域布局的“pipeline in a product”战略取得阶段性突破。
关于尚健生物
杭州尚健生物技术股份有限公司是一家深耕创新抗体药物开发的创新药公司，致力于满足肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域未被满足的临床需求，积极探索抗体药物在新兴领域的应用潜力。公司已建立覆盖单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及抗体偶联药物等多种形式的抗体技术平台矩阵，形成以临床需求为导向、分子形式匹配靶点特性的研发策略。围绕目标领域，公司布局了系列原创产品；其中首个Ⅰ类新药产品恩朗苏拜单抗已获批上市，核心产品SG301注射液处于三期临床阶段，多个核心产品陆续启动二期注册临床。公司与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。