在欧盟监管机构明确表示不支持批准后，诺华近日撤回了其重磅核药Pluvicto的新适应症拓展申请。
来源|诺华官网
Pluvicto于2022年在欧洲获批，用于联合雄激素剥夺疗法，治疗前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。此次撤回的拓展申请旨在将该疗法应用于早期治疗，目标人群为那些尽管接受激素阻断药物治疗但病情恶化、无症状或症状轻微，且尚不适合接受化疗的患者。
值得一提的是，Pluvicto用于化疗前mCRPC患者的拓展申请，已经在美国、日本和中国获的批准。这一批准也使该疗法的患者覆盖范围扩大近三倍。
而支持该拓展申请的是一项名为PSMAfore的III期试验结果，数据显示，Pluvicto 可将放射学进展或死亡风险降低 59%，放射学无进展生存期中位数从对照组的 5.6 个月增加到 11.6 个月，翻了一番多。
不过欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会 (CHMP) 曾提出反馈意见，认为 PSMAfore 研究中使用的对照组存在问题，并表示不支持该申请。
诺华在新闻稿中毫不避讳地表示：“我们对这一结果感到失望，并将继续致力于推进前列腺癌患者的治疗方案。”
诺华还指出，此次撤回与 Pluvicto 的质量、疗效或安全性无关，也不会影响正在进行的临床试验、已获批准的适应症或欧盟内外正在等待审批的监管申请。
数据显示，Pluvicto 2025年销售额接近20 亿美元，同比增长 43%。
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