FDA公布临床试验数据实时审查计划

美国时间4月28日，FDA宣布一项新举措，允许审查人员实时访问临床试验相关信息。该举措旨在革新传统临床试验模式，加速药物研发与审批进程。

目前阿斯利康和安进已率先加入该试点项目，相关试验结果一经获得，就会立即向FDA报告安全性和有效性信号，无需等待数据收集、分析和提交。

FDA局长Marty Makary在新闻发布会上提到，从I期临床试验启动到提交审批申请，近一半的临床研发时间都耗费在文书工作上，花费的时间有45%是无效的。采用实时试验将有助于美国提升其在国际生物制药领域的竞争力，也有助于应对未来潜在的流行病爆发。

图源：FDA官网

“这可能从根本上改变临床试验的格局。这是朝着我们更广泛的目标，即实现更多连续性试验而迈出的重要一步。”Makary表示。

关于加速研发与审批进程的措施，FDA还计划在今年夏天启动探索利用人工智能优化早期临床试验的试点项目。目前FDA正在就此计划征求意见。