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为香港药品监管种下十年之树 | 遇见谭新荣

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“我们希望不仅是传授药品法规和条例本身,更在于引导学生理解药物研发的背后逻辑与科学,培养他们站在监管部门的角度,科学地把握药物评价中的风险与获益。同时,面对AI带来的新景象,如何在拥抱AI制药、AI健康等新的趋势的同时,仍然能保持独立的法规科学思考,做到善用AI而不失去专业判断,这也是我们希望教会学生的一项重要能力。” 谭新荣教授说。



“现在,香港正在推进生物医药产业发展,香港药物及医疗器械监督管理中心(CMPR)亦在积极筹建之中,因此,对于具有国际视野与科学素养的研发及审评人才需求将变得迫切。为此,我们在两年前新设立了药品监管事务及政策理学硕士(DRAP)课程,这既是顺应香港创新药蓬勃发展的趋势,也希望帮助培养本地审评人员。我们以科学监管为切入点,贯穿药品全产业链,希望培养具有系统知识与综合能力的高层次人才。”

 

在香港科技大学理学院的办公室里,DRAP项目联合负责人谭新荣教授(Sunny Tam)对我这样说道。早春的上午,阳光正好穿过窗户洒在他的书桌上,校园里的紫荆花正含苞待放。

 

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香港科技大学DRAP项目联合负责人

谭新荣教授

 

他说:“我们希望不仅是传授药品法规和条例本身,更在于引导学生理解药物研发的背后逻辑与科学,培养他们站在监管部门的角度,科学地把握药物评价中的风险与获益。同时,面对AI带来的新景象,如何在拥抱AI制药、AI健康等新的趋势的同时,仍然能保持独立的法规科学思考,做到善用AI而不失去专业判断,这也是我们希望教会学生的一项重要能力。”

 

他的语气平和,却透着一种让人感动的温暖。在香江之畔,一位从波士顿大学归来的学者,正在为下一代监管科学人才播下种子。

一份来自香港的召唤


时间回到两年前。那时,香港科技大学校长、神经生物学家、中国科学院院士叶玉如(Nancy Y. Ip)和香港科技大学高级顾问、香港生物医药创新协会会长卢毓琳教授,香港科技大学副校长郭毅可教授(Prof.Yiki Guo),为了配合香港特区政府发展生物医药而筹划创立DRAP项目。他们通过香港科技大学DRAP项目主任詹华强教授(Karl Tsim)找到了还在美国教学的谭新荣,同时,香港科技大学理学院院长黄因厚教授(Prof.Yung Hou Wong)亦对该课程给予大力支持,并积极推动教师人才的引进。

 

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香港中文大学深圳研究院执行院长、粤港澳大湾区发展办公室主任林煌权博士(左一)、香港生物医药创新协会会长卢毓琳教授(中)与谭新荣教授。

 

谭新荣当时还在美国波士顿和麻省从事教学与科研工作,同时担任国际制药工程协会(ISPE)波士顿分会董事及麻省州立大学(Framingham State University)副院长。正是卢教授的热情、决心与愿景打动了他,而詹教授的一句话更直击他的内心:“要振兴香港生物医药产业,培养科学监管人才,不是靠一代两代人的努力,而是十年树人,这是我们办学的初心。”

 

十年树人。正是这四个字,让谭新荣做出一个重大决定:举家迁回香港。

 

谭教授的故事,本身就是一部跨东西文化的迁移旅程。

 

他出生在澳门,少年时代移居香港这座连接中西方文化的城市。他和许多香港中产家庭一样,在中学时代离开了香港,移民美国。

 

在波士顿读完高中和大学后,他对医学和生命科学产生了浓厚兴趣,考入波士顿大学医学院攻读硕士和博士。那里是全球医学和生物医药研究的中心,曾有过多位诺贝尔奖得主。2023年诺贝尔生理学或医学奖得主德鲁·韦斯曼便毕业于该校医学院(1987届)。不过,医学院的学习让他意识到,自己真正热爱的是生命科学。于是,他转向早期生命科学基础研究,继续学习。

 

毕业后,他进入哈佛大学公共卫生学院深造。受人类基因组计划的启发,他投身于相关研究,随后加入位于波士顿和休斯顿的多家生物技术公司。他回忆说:“那时正是基因组测序与DNA技术曙光初露的时代,我们都为生物科技领域的前景感到无比振奋。”他参与了小分子、大分子及蛋白组学相关的药物研发和GLP与GMP体系的建设。他还曾在位于波士顿的Charles River Laboratories工作,那个年代,这家机构承担了许多大型制药公司早期的“重磅炸弹”药物研发与创新。

 

随着在行业内的积累越来越深厚,他萌生了分享知识的愿望。为此,他先后加入麻省大学医学院、克拉克大学(Clark University)和麻省州立大学(Framingham State University),从零开始参与并创立了类似港科大DRAP的药物研发项目,投身教学工作。最终,他在麻省州立大学以副院长的身份荣誉退休。

 

但无论走得多远,他始终挂念着香港。

 

在回来探亲的过程中,他感受到回归祖国后的香港,正在国家的强大支持下快速发展。他有机会参加来自上海、苏州、长三角的会议,也感受到中国生物科技快速发展,随着对内地的了解,心中对祖国的亲近感越来越强烈。

 

三年前,香港特区政府看到了生物科技在促进经济发展、科研转化、人才培养方面的潜力。政府自上而下鼓励所有从业者发挥最大价值。作为学者,谭新荣恰逢香港科技大学正在创办这个为了培养CMPR人才的硕士项目。他被卢毓琳教授“劳心劳力”的精神打动,被詹教授“十年树人”的初心触动。于是,他决定回到香港。

 

回到香港,他终于找到了自己的身份认同,而且倍感自豪。

 

制药领域的葵花宝典和武林秘籍


谭教授的班上,学生主要来自三个群体。第一种是在欧美长大的华人,他们从小接受西方教育,性格外向,表达力强。第二种是本地香港学生,熟悉自己的环境,用粤语自成一个圈子。第三种是占比最大的群体:来自内地的学生,东北、北京、上海、大湾区,他们接受的是正统的内地教育,香港对他们而言既有吸引力,也有些需要适应的地方。

 

如何把这群背景不同的年轻人融合在一起?如何激励不同地域的学生交流合作?

 

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谭教授的答案,藏在课程设置里。

 

“药物研发本身就是全球化的分工协作,”他说,“就像来自世界各地的学生一样,让他们在理解了基本的逻辑、技术、指南之后,产生自己的思考和创新。”他具体介绍了课程框架:涵盖全球监管法规,贯穿药物从发现、临床试验到上市后研究全生命周期管理与全球产业趋势,同时融入AI与大健康管理等。所有课程都采用英文授课。

 

课堂上,所有科目首先紧紧围绕ICH(International Council of Harmonization)系列指南。

 

“这是制药领域的葵花宝典和武林秘籍,”谭教授笑着说,“要想在药品领域从事临床试验、生产和注册工作,必须首先熟悉ICH。”无论是GLP、GCP还是GMP课程,都要围绕ICH指南,让学生理解全球药品申报注册的监管协同性。

 

其次,美国FDA作为全球监管的金标准,其保护促进公众健康的理念、CDER/CBER等审评体系改革、以及在动物实验、AI审评、肿瘤药试验设计要求上的最新变化,都走在全球监管机构前面。同时,越来越多中国公司到美IPO、出海BD、开展中美双报,因此,该课程特别邀请有FDA背景的华人审评员(如王刚博士、李宁博士、杜新博士、冯文昌博士、孙志刚博士)来到学校,系统讲授FDA课程,让学生学习FDA经典的风险获益监管理念。

 

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DRAP项目欢迎全球各地具有国际化监管经验的资深专家。

 

 

“你可以看到,虽然是科学监管,但我们的教学贯穿于整个药物生命周期的管理。”

 

近年来,药物准入、定价、回报成为全球难题。“药物研发出来,如何定价,如何进入医院,相信也是内地讨论最多的问题之一。”因此,学校聘请了在市场准入(Market Access)方面有丰富跨国公司经验的韩国的李教授。他从哈佛商学院的经典案例出发,与学生分享:一家制药公司如何权衡富裕国家和贫穷国家的定价,如何在保持供应和利润的同时,最大化让所有患者获得药物。这些在西方国家摸索了多年的经典案例,对当下的中国也十分具有借鉴价值。

 

此外,当前香港生物医药创新热潮迭起,该课程也融入了CEO领导力、生物科技创业管理等内容。除了教授书本基础知识,课程也训练学生的思考能力、表达能力和合作精神。“这是他们将来做一个有领导力的CEO最基本的工作。” 谭教授说。

 

谭教授和课程策划者们希望,学生不仅能学有所成,更能凭借这个项目为自己的职业发展增添竞争力,最终找到一份有意义的工作,或者投身创业。“毕业生将具备充分的能力,在制药、生物技术、医疗器械、诊断及医疗保健产品企业,以及政府机构中担任监管事务相关职位。”


“把学生当作自己的孩子”


“为人师表,最重要的是用心。把学生当作自己的孩子,用心培育,为他们指明一条人生的道路。”他告诉我。除了对学生慈爱,他也有非常严格的一面。比如,严格要求学生到校上课,按时完成并提交作业,还有小测、考试、考勤,一样都不能马虎。

 

在课堂上,由于DRAP项目是一门全新的课程,像他这样具备西方制药工业界和教育界双重背景的科学实践教授(Professor of Science Practice)并不多见。因此,除了管理项目团队、建设师资队伍、设计课程体系、招收学生之外,他还亲自承担了多门课程的教学任务,包括药物安全、AI大健康、欧美监管科学……与他并肩同行的,还有一支志同道合的团队,包括助理Dr. Ava Kong和助教Dr. Wing Leung。但四五门学科的课件准备、课堂教学、作业批改,几乎都由他一人完成。

 

“虽然他们毕业后不一定记得我,”他说,“但我希望,为师一天,就能把我所学的知识教给他们,也教给他们人生的道理。让这些年轻人有理想,找到人生方向,找到热爱的事业:那就是药品科学监管和药物研发生产。年轻人只争朝夕,不要荒废人生和学业。为香港,为祖国、为全世界全人类生物医药做贡献,这是我最大的心愿。”

 

他顿了顿,微微一笑:“我相信,当他们走出社会,如果还记得我教他们的哪怕一句话对他们有用,我也心满意足了。冬蕾,就像你当了母亲以后,才能体会到你父母的反复叮咛,用粤语来说就是‘方知父母恩’。”

 

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DRAP课程总监詹华强教授与谭新荣教授总是热情地回应并解答学生的各类咨询。

为香港生物医药生态铺路的心愿


今天的香港,正迎来生物医药发展的历史性机遇。

 

“香港早年依托于房地产和金融,对于需要长期投入、高风险高回报的生物医药创新,并不完全理解和支持,因为我们缺少整个生态环境,”谭新荣教授坦言,“尽管香港高校早期科学研究在世界有一定影响力,但整个产业链与过去十年腾飞的内地长三角相比,还有一定差距。我们希望共建这个生态,让全球创业者能聚集香港,让最高标准的监管科学随着CMPR的建立在香港扎根。”

 

他说:“虽然我只是一名老师,只做了一点教学的贡献,但能回到自己生长的地方,背靠祖国,为行业、为国家做一些事,作为我职业生涯的归宿,是多么幸福和幸运的事情。”

 

采访结束,谭新荣教授送我出门。走廊里,几个学生正围在一起讨论着什么并向他打招呼,他微笑着回应,眼神里有一种父亲般的温和。他相信,只要用心浇灌,总有一天,这些幼苗会长成一片森林。

 

这或许就是“十年树人”的真谛。

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文章关键词: 谭新荣香港药品监管
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