近日，三生制药（01530.HK）自主研发的SSS68（长效抗APRIL/BAFF双抗）正式获得中国国家药监局（NMPA）的IND（新药临床试验申请）批准，这是一款创新型靶向APRIL/BAFF通路的长效双特异性抗体药物，用于治疗自身免疫肾病，此次批准包括三项适应症：免疫球蛋白A肾病（IgAN）、狼疮肾炎（LN）和原发性膜性肾病（pMN）。此前该药物已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准，至此实现了中美IND双获批的重要突破。SSS68的获批有望为中国自身免疫肾病肾病患者带来全新治疗选择。
SSS68 是三生制药依托内部抗体发现平台开发的创新型四价双特异性抗体，能够实现同时特异性结合并中和BAFF与APRIL两个关键细胞因子，通过从源头抑制B细胞活化、增殖、分化及浆细胞存活，减少自身抗体产生，实现对相关自身免疫疾病通路的全面、高效、精准调控。
APRIL/BAFF信号通路异常是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征等多种自身免疫性疾病的核心致病机制之一，临床存在大量未被满足的治疗需求。当前特异性治疗药物普遍存在抑制不彻底、部分患者应答不佳、长期使用存在安全性风险等问题，临床亟需兼顾疗效、安全性与可及性的新一代治疗药物。SSS68是目前在APRIL/BAFF靶点上唯一进入临床阶段的国产长效双抗，有望通过双靶点协同作用、制备工艺成熟稳定等特点，实现比单靶点药物更全面的通路抑制效果，有效改善疾病活动度、降低复发风险、提升患者长期获益，兼具突出的临床价值与广阔的市场转化前景，突破现有治疗瓶颈，为患者带来更优的生存获益。
关于三生制药
三生制药（股票代码：01530.HK）是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有190余项国家发明专利授权，近40种上市产品，27种在研产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的6大研发基地，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。