美国国会一具有影响力的拨款委员会近日提出，要求美国FDA禁止药品企业在提交新药IND时，使用来自中国的临床试验数据。业内人士认为，“此举或将影响中国整个临床试验CRO行业。部分基于中国数据的BD交易也可能受到影响，因为买方需在美国或其他地区重复开展相试验，这将延迟试验进度，由于药物估值与上市时间相关，中国BD交易规模或受到影响。"
据Endpoints News报道，该提议于4月29日被纳入一份涉及FDA的联邦支出法案报告。报告建议FDA不得“接受、审查或考虑任何由中国、俄罗斯、伊朗或朝鲜的临床试验机构生成的特定临床数据”。
委员会在报告中表示，担忧相关国家可能利用临床试验活动获取知识产权，或相关试验可能在较低的伦理或人权标准下进行。尽管报告内容不具有法律效力，但拨款委员会常借此指导联邦机构使用预算资金，具有较强政策影响力。
此举反映出美国内部对华强硬派的关切。当前，美国生物制药行业正越来越多地依赖中国提供研究资源和新的分子药物，部分人士因此担忧美国在生物技术领域的领先地位受到挑战，并呼吁加快并降低美国本土药物研发成本。
美国卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.近期警告称，在新试验启动和药物可及性方面，中国正在抢占先机。
该修正案由马里兰州共和党众议员Andy Harris提出，他担任众议院拨款委员会下设农业、农村发展、FDA及相关机构小组委员会主席。Harris表示：“委员会对中国在美国药品供应链和药物开发生态系统中日益增长的影响力深感担忧。”
该提案虽已在委员会层面获得通过，但相关支出法案仍需经过多个立法步骤方可成为法律。
近几个月已有迹象表明，众议院共和党人可能倾向于采取此类行动。在上月的一场众议院中国问题特别委员会听证会上，主席John Moolenaar询问证人，国会是否应要求FDA在接收外国试验数据前进行审查，以及这是否会影响外国投资。
生物技术行业代表指出，此类改革并不会提升美国竞争力，因为企业通常会在美国重复开展已在海外获得初步证据的首个人体研究。8VC投资者Francisco Gimenez表示：“投资者关注数据本身，并不一定需要FDA审查。他们愿意投入大量资金在美国重新进行相关研究。”
Strand Therapeutics首席执行官Jacob Becraft也作证支持对外国试验数据加强审查。
制药与生物技术行业正试图在立法者推动FDA改革、加快美国药物临床试验进程的同时保持平衡。行业并不希望限制来自中国的新药资产和数据流动。许可引进或购买这些药物已成为制药公司和风险投资机构的重要战略之一。
FDA已开始采取措施加快美国本土研发进程，并致力于缩短从早期到后期研究的药物开发周期。一项旨在借鉴澳大利亚临床试验通报制度的试点项目，也已获得众议院拨款委员会在法案报告中的支持。