安进中国宣布，易稳泰®（罗莫索珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。作为目前全球首个且唯一同时促进骨形成并抑制骨吸收的双重作用生物制剂，易稳泰®的获批为中国骨质疏松症患者，特别是极高骨折风险人群，带来了新的治疗选择。
研究显示骨折后1-2年内是再骨折风险最高的时期1，既往有过骨折的女性再发骨折的风险增加86%2，1/5有椎体骨折的绝经后妇女将在一年内出现新的骨折3，45%有髋部骨折的女性曾报告过脆性骨折4。
中国医师学会骨科分会常委兼任骨松组组长华中科技大学同济医学院附属协和骨科医院院长杨操教授：“在临床实践中，我们看到骨折后的患者，尤其是在骨折发生后的1至2年内，面临着极高的再骨折风险。尤其是在骨折发生后的关键时期，如何尽早、有效地改善骨强度，是降低再次骨折风险、改善长期预后的重要挑战。兼具促进骨形成、抑制骨吸收双重作用的创新治疗理念，为高骨折风险患者在这一关键窗口期的系统管理提供了新的临床选择。”
中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会副主任委员四川大学华西医院西藏成办分院院长陈德才教授：“骨质疏松症是一种需要从疾病机制出发进行长期、系统管理的慢性疾病。长期以来，临床治疗在快速提升骨量与抑制骨丢失之间难以兼顾。具备双重作用的创新治疗方案，突破了传统单一作用路径的局限，有助于在治疗早期更有效地改善骨骼健康，为骨折高风险人群提供更加契合疾病进程的治疗新思路。”
易稳泰®的获批是基于多项关键性临床研究的结果，包括FRAME、ARCH等关键性III期临床研究。其中，FRAME研究显示，易稳泰®治疗12个月，与安慰剂对比新发椎体骨折风险显著降低73%，腰椎、全髋和股骨颈骨密度分别提升13.3%，6.8%和5.2%5。ARCH研究显示，与单用阿仑膦酸钠相比，1年易稳泰®序贯1年阿仑膦酸钠治疗，椎体骨折风险显著降低约50%6。此外，STRUCTURE研究显示与促骨形成药物特立帕肽对比，易稳泰®治疗12个月在腰椎，全髋和腰椎等部位骨密度提升幅度约为特立帕肽的2倍7。这些研究结果表明，易稳泰®在降低骨折风险和提升骨密度方面均具有显著疗效，且整体耐受性良好。
安进副总裁兼中国总经理贝兰玫：“易稳泰®的获批，体现了创新机制在改善骨骼健康、降低骨折风险方面的重要意义，也为中国极高骨折风险的骨质疏松症患者带来了新的治疗选择。同时，这一创新疗法的引入，进一步丰富了安进在中国骨骼健康领域的产品组合，体现了安进在该领域持续深耕和不断创新的承诺。未来，我们将继续与中国医疗界携手合作，支持创新药物在临床实践中的应用，助力提升骨骼健康管理水平，造福更多中国骨质疏松症患者。”
凭借其创新机制和临床价值，罗莫索珠单抗被克利夫兰医学中心评为2020年度十大医疗创新No.18。目前，易稳泰®已在全球多个国家和地区获批上市，并被纳入多项权威临床指南。未来，安进将继续与中国医疗界携手合作，推动创新治疗方案的临床应用，为中国骨质疏松症防治事业持续贡献力量。
关于易稳泰®（罗莫索珠单抗注射液）
易稳泰®（罗莫索珠单抗注射液）是一种人源化的单克隆抗体，具有双重作用：既能促进骨形成，又能抑制骨吸收，从而快速提高骨密度，降低骨折风险。易稳泰®适用于治疗具有骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
已获批说明书请参考：https://www.amgenmedinfo.com/s/cn/our-products?language=zh_CN
关于安进
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关于安进中国
自2012年进入中国以来，安进始终以服务患者为使命，致力于引进创新疗法，助力应对中国患者尚未被满足的医疗需求。
安进中国总部设于上海，聚焦心血管疾病、骨健康、肿瘤、炎症和罕见病等重点治疗领域，业务覆盖全国100多个城市。
审批号：CHN-785-26-80047
有效期至2028年5月1日
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