5月6日，美国FDA宣布两项现代化进展，将人工智能深度整合到FDA的监管架构：推出内部AI工具Elsa 4.0供全体职员使用，并完成将40余个分散的申报数据源、系统及门户网站整合为统一平台HALO（Harmonized AI & Lifecycle Operations for Data）。
来源｜https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-ai-capabilities-and-completes-data-platform-consolidation
两系统现已整合，使FDA人员无需手动上传文件即可直接查询数据并建立工作流程，标志着FDA从人员携带数据至AI转向AI驾驭数据之上的战略转变。
FDA局长马蒂·马卡里表示，Elsa的新功能巩固了FDA在赋能员工AI工具方面的领导地位，移除行政负担有助于员工专注于科学本业，提升工作效率与体验。HALO平台终结了各中心长期存在的信息孤岛与行政冗余，将过去数十年积累的申报文件、补充资料及监管记录汇聚为统一数据池。FDA首席AI官杰里米·沃尔什指出，随着HALO整合完成及Elsa功能提升，Elsa将很快成为FDA系统与数据的主要入口，AI整合至工作流程将加速监管科学，更快向患者提供治愈方案与有意义的疗法。
Elsa 4.0基于FedRAMP High安全等级的Google Cloud Platform环境运行，自2025年6月1.0版本上线以来持续迭代。新增功能包括：自定义AI代理、自动文件生成、定量数据分析与可视化（含图表）、安全网络搜索、语音转文字、光学字符识别（OCR）以及大型文件库的优化搜索与对话能力。FDA强调，Elsa不会以输入数据或受监管产业提交的资料进行训练，且所有AI工作流程的输入、分析与输出均须经领域专家人工验证，坚持人机协作的监管底线。
来源｜https://www.nextgov.com/artificial-intelligence/2026/05/fda-launches-updated-ai-and-consolidated-data-platform/413370/
此次发布是FDA大规模IT现代化进程的一部分。FDA持续整合重复系统与软件授权，节省成本投入科学社群、新技术研发，并计划招募3000名新科学家。内部生成式AI员工使用率已从2025年初的1%跃升至逾80%。此外，FDA近期启动了利用AI提取试验数据的实时临床药物试验先导计划，以加速医疗器械与药品审评。
另一方面，FDA的一日检查评估试点项目，已于2026年4月启动。截至4月下旬完成约46次聚焦式筛查评估。该试点与HALO及Elsa 4.0形成协同，旨在不牺牲监管严谨性的前提下扩大检查覆盖面。分析人士指出，HALO与Elsa的深度融合标志着FDA监管逻辑的根本转变：从阶段性检查走向常态化监测，企业依赖临时补充文件应对检查的模式已难以为继。
产业界认为，AI在药品监管领域的深度应用，为全球制药产业带来新一轮合规挑战与发展机遇。生物制药企业应加快三方面应对：推动合规体系数字化转型，建立与智能化监管匹配的质量管理系统；完善突击检查的即时响应机制；强化内部数据审计，确保申报资料与现场操作记录的一致性。