2026年5月8日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：近日，全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液（信尔美®）预充式多剂量注射笔正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，为中国临床医生和广大糖尿病患者的疾病管理，带来更加灵活的长期治疗选择。
预充式多剂量注射笔：一支覆盖全剂量需求，便捷提升长期依从性
本次获批的玛仕度肽预充式多剂量注射笔（2ml:24mg），一支笔实现2mg/4mg/6mg全剂量精准滴定，可随患者血糖波动、联合用药方案变化灵活调整，兼顾起始、滴定、长期维持全周期个体化需求。针对2型糖尿病常需多药联用、血糖需及时调整的特点，该剂型助力医生及时优化给药方案，同步提升治疗体验和便利性；且首次使用后可在2~8℃存放12周，便捷稳定，更适配慢病长期管理需求。
玛仕度肽（信尔美®）：全球首创双靶机制，糖肝同治引领中国降糖新范式
玛仕度肽是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体,同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制，帮助糖尿病患者更好地控制血糖，同时，还能为2型糖尿病患者带来额外减重及改善血压、血脂、高尿酸、肝酶等综合获益。
玛仕度肽在中国2型糖尿病患者中开展的两项III期临床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）结果，于2025年12月在国际知名学术期刊《自然》（Nature）同步发表，这是《自然》杂志创刊以来首次在代谢和内分泌疾病领域“背靠背”同步发表两项III期临床研究。这两项研究结果表明，玛仕度肽降糖疗效强劲，6mg 24周治疗可带来最高达2.15%糖化血红蛋白降幅，其降糖、减重双优效于安慰剂或度拉糖肽。同时，玛仕度肽带来多种心血管代谢指标的综合获益，在空腹血糖、七点自测血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善，这也展示出GCG/GLP-1双靶点的独特优势1-2。
信达生物：持续深耕代谢领域，助力健康中国
据国际糖尿病联盟2025年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病患者人数居世界第一，预估2024年超1.48亿人，2050年将达1.68亿人3。更值得关注的是，中国2型糖尿病患者中超六成合并脂肪肝4，这一比例远高于全球平均水平，且呈逐年上升趋势。糖尿病作为典型的慢性疾病，90%以上患者需终身用药管理，而临床数据显示，依从性每提高10%，患者并发症风险可降低23%，医疗支出减少15-20%5-6。
信达生物作为中国代谢及心血管领域的领军企业，正以玛仕度肽为基石，构建覆盖糖尿病、肥胖及超重、脂肪肝、心血管疾病等多种适应症的创新产品管线。此次新增预充式多剂量注射笔的中国获批，进一步丰富了用药选择，有望更好地满足2型糖尿病患者解决糖肝共病和长期治疗需求。
关于新增注射笔的更多信息，包括上市时间和具体获取方式，请关注信达生物后续官方公告，或遵医嘱咨询专业医疗卫生人士。
关于玛仕度肽
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括：
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在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
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在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；
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在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；
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在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；
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在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）;
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在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）;
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在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；
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在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）；
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在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。
其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。
此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。
*玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：
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BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
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BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
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单药治疗
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单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
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联合治疗
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在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine，《细胞》子刊 Med 发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，还是同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。
3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
参考文献：
1.Zhu D., Zhao J., Cai H., et al. Mazdutide versus placebo in Chinese adults with type 2 diabetes. Nature (2025). doi: 10.1038/s41586-025-10026-w
2. Guo L., Zhang B., Xue X., et al. Mazdutide versus dulaglutide in Chinese adults with type 2 diabetes. Nature (2025). doi: 10.1038/s41586-025-10031-z
3.IDF Diabetes Atlas, 11th Edition [M]. Brussels: International Diabetes Federation, 2025.
4. 2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病多学科管理专家共识（2026版）. 中华医学杂志, 2026, 106(4): 305-320.
5.Bonaca M P, Maroo A, Hauser M, et al. Association Between Adherence to Pharmacotherapy and Outcomes in Type 2 Diabetes: A Meta-analysis [J]. Diabetes Care, 2017, 40(11): 1588-1596.
6.Cramer A. Medication Adherence and Its Effect on Costs and Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis [J]. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy, 2011, 17(4): 291-300.