5月11日，中国生物制药（1177.HK）正式宣布，核心企业正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen在中国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。
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深化国际MNC合作 推动全球乙肝重磅基石产品加速入华
根据协议条款，正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。双方还将有机会就本集团部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系，并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。
中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润：“与葛兰素史克的合作将丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与自研管线形成互补，我们期待将慢乙肝领域的最新创新成果带给更多患者，助力健康中国病毒性肝炎防治目标早日实现。”
葛兰素史克国际区总裁Mike Crichton：“中国约有7500万乙肝病毒感染者，慢性乙型肝炎也是导致肝癌的主要原因之一。通过整合GSK的创新能力与正大天晴的本地规模化和市场执行力优势，我们将有机会帮助更多患者，助力中国病毒性肝炎防治工作高质量发展。”
Bepirovirsen是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），于2021年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，并于2026年4月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen在B-Well 1和B-Well 2三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。
正大天晴在中国乙型肝炎领域处于市场领先地位，拥有国内最为完善的肝病产品组合之一，并建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络，在推动中国乙型肝炎的诊断与治疗进展方面发挥了重要作用。此次与GSK达成战略合作，将共同提升Bepirovirsen在中国的可及性，使更多患者尽早获益。同时，这一合作也将进一步丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与在研管线实现互补协同。
打造最强肝病创新管线 破解全球未满足临床需求
乙型肝炎是一种由病毒导致的肝脏感染，可引起急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，许多患者通常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，这使功能性治愈成为该疾病管理的关键目标。据估计，中国约有7500万乙肝病毒感染者，每年中国乙型肝炎病毒感染相关死亡超45万例[1]。在中国，约84.4%的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染相关[2]。
中国高度关注病毒性肝炎防治工作，《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》明确提出积极研发乙肝功能性治愈的创新方案。实现功能性治愈与包括肝癌在内的长期肝脏并发症风险的显著降低相关[3]。
中国生物制药是国内最早布局肝病领域的药企之一，率先构建了覆盖全周期的肝病产品矩阵。以天晴甘美®、润众®为代表的一系列肝病用药，在推动我国乙肝诊疗理念与知识普及方面发挥了重要作用。当前，集团聚焦代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等方向，多款创新管线已进入临床阶段：拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）正在全球开展Ⅲ期临床，TQ-A3334（TLR-7激动剂）与TQA3605（HBV核心蛋白变构调节剂）均处于Ⅱ期临床，Kylo-0603（THR-β激动剂）处于Ⅰ期临床。未来，中国生物制药将继续深耕肝病领域，开发更多前沿创新疗法，致力于解决全球未满足的临床需求。
此次战略合作标志着本集团继2024年4月与勃林格殷格翰达成战略合作后，再次获得全球领先跨国药企（MNC）的高度认可，并成功建立战略合作伙伴关系。通过持续深化与全球领先药企的战略合作，中国生物制药进一步巩固了作为MNC在中国首选合作伙伴的行业领先地位。
关于Bepirovirsen
Bepirovirsen是一种三重机制的在研反义寡核苷酸（ASO），能够抑制体内病毒DNA的复制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。凭借其创新机制及解决乙肝疾病领域重大未被满足需求的潜力，bepirovirsen获全球监管机构认可，包括获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道、优先审评和突破性疗法认证，被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物和优先审评审批程序，以及获日本SENKU（先驱）认定。
关于葛兰素史克
葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。
参考文献：
[1] WHO Global Hepatitis Report 2024. Available at https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (last accessed March 2026)
[2] Rumgay H et al . Global burden of primary liver cancer in 2020 and predictions to 2040. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
[3] EASL, “Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection” in Journal of Hepatology Volume 83, Issue 2, August 2025, Pages 502-583. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (last accessed March 2026)