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肺外神经内分泌癌（epNECs）是一种侵袭性强且生存期短的恶性肿瘤，目前尚无获批疗法，存在未被满足的巨大医疗需求。
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近期在AACR年会上公布的初步临床数据显示，zoci有望成为针对epNECs的同类首创疗法。
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Zoci用于肺外神经内分泌癌的临床研究正向注册性方向推进，将与监管机构在2026年保持积极沟通。
中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2026年5月11日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予具有同类首创潜力的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）快速通道资格认定，用于治疗在接受一线标准治疗后出现疾病进展的epNECs。epNECs是一种侵袭性恶性肿瘤，全球约有10万患者罹患此病，目前尚无针对性的靶向治疗，也没有针对既往接受过治疗的患者获批的标准治疗方案。
再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“这是zoci第二次获得美国FDA的快速通道资格认定，这凸显了这款在研药物有望为治疗选择有限的难治性癌症患者提供重要的新治疗选择。这一认定将支持我们在保证速度和质量的前提下，全力推进这一创新疗法的临床研发。我们正在就epNECs的注册路径与监管机构积极沟通。”
在上个月举行的美国癌症研究协会（AACR）2026年年会上，再鼎医药公布了一项zoci针对epNEC及其他特定实体瘤的正在进行的、注册支持性的1b/2期多中心临床研究（NCT06885281）取得的令人鼓舞的初步数据。在入组该1b/2期研究的既往重度经治的患者中，zoci表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为38.2%。Zoci还展现出可控的安全性特征，中性粒细胞计数减少是目前唯一一个发生在超过一名患者中的3级或以上治疗相关不良事件。
再鼎医药于2025年5月获得了zoci用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的快速通道资格认定。快速通道资格认定有助于加快新药开发和审评，以解决未被满足的医疗需求或治疗严重或危及生命的疾病。获得该资格认定的药物可获得的权益包括：与FDA更频繁的接触以讨论药物的临床开发计划，以及在满足相关标准的情况下获得加速批准和优先审评的资格。
关于Zocilurtatug Pelitecan（zoci，前称ZL-1310）
Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一种经过验证的小细胞肺癌（SCLC）治疗靶点，也在多种神经内分泌肿瘤中过度表达，通常与不良临床预后相关。Zoci有望成为再鼎医药首个全球上市的抗肿瘤产品，计划到2026年底开展三项注册性研究，涉及二线及以上SCLC、一线SCLC以及肺外神经内分泌癌。Zoci具有潜在的同类最佳安全性特征，以及明确的全身性和颅内疗效，支持其有望成为既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新标准治疗，并作为靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC）基石，用于一线联合治疗方案，包括用以降低化疗毒性负担的治疗方案，如联合免疫检查点抑制剂和T细胞衔接器。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。