香港获批正成为药物出海的关键中转站。尤其是在美国众议院拨款委员会下属的一个小组委员会提出提案，要求FDA不接受中国申报的IND数据，地缘政治格局日趋复杂的新形势下，香港能否凭借其临床数据与CMPR审批结果，成为应对美国“地缘政治的裂缝”，承担起中国公司对外出海的中转职能，成为与会各方热议的焦点。由香港特别行政区政府与香港贸易发展局主办的第六届亚洲医疗健康高峰论坛于日前在香港会议展览中心召开。
香港特首李家超在大会开幕致辞中做出承诺，国家“十五五”规划明确提出优化创新药、临床急需药品审评审批流程。香港发展医疗创新的布局与国家战略高度契合，特区已清晰确立建设国际医疗创新枢纽的发展目标。特区政府将加快推行“1+”新药审批机制，率先试行对医院管理局推荐的创新药实施优先审批，并于今年内成立药物及医疗器械监督管理中心，逐步构建系统化、规范化的审批监管体系，为国家及全球医疗健康产业发展注入强劲动能。
香港特首李家超先生
作为论坛的重要组成部分，中国医药创新促进会与香港生物医药创新协会联合举办了“内地-香港医药监管政策与产业发展交流会”。同期，苏港生物医药产业双向合作、广东生物医药等内地代表团队也在高峰论坛上展开了专题讨论。
“内地-香港医药监管政策与产业发展交流会”嘉宾
地缘政治客观倒逼审批合作
数据显示，自“1+”机制推出以来，已有21个新药获批，其中1/3来自内地，越来越多的创新药企正将香港视为全球化布局的重要支点。
香港卫生署助理署长、药物及医疗器械监管中心（CMPR）筹备办公室主任陈诗涛指出，“1+”机制正面临新挑战。一是地缘政治出现新格局，例如，美国国会委员会提案要求美国FDA不再接受由中国申报的IND数据等外部环境变化。有业内专家分析认为，若这些挑战加剧，美国反而可能更愿意接受香港的临床数据和审评结果，从而倒逼全球、尤其是亚洲国家和地区的审评合作。此外，陈诗涛强调，香港CMPR成立后能够通向全球是他们的愿景，但与各国监管机构建立互信仍需时间。
此外，面对可能来自内地及全球各地赴港药械申报数量的激增，CMPR在审评人员、审评能力、GMP检查人手等方面的资源也将面临严峻挑战。在具体操作层面，如药厂所在国家的监管机构尚未成为PIC/S成员，则有时对该药厂进行现场检查；而目前CMPR仅有12名检查员，人手非常有限。通过“1+”机制申请的企业可优先接受核查。
陈诗涛还明确回应了企业普遍关心的桥接试验问题：“1+”机制中的“+”指的是华人数据。内地产生的临床数据在香港可获得认可，但前提是须经香港临床专家的审阅和确认。他指出，CMPR正逐步提升药物注册审评能力，香港将发挥监管节点的关键作用。他透露，CMPR预计于今年12月正式挂牌成立。特首李家超提出到2030年全面实施第一层审批，但团队为自己定下四年的目标，“必须加快步伐，做事一定要快”。
CMPR架构与“第一层审批”路线图
香港卫生署药物及医疗器械监管中心筹备办公室总药剂师林志恒介绍了CMPR的筹备进展。他表示，今年是药械监管的重要一年。中国医药创新实现飞跃，国内临床试验数量已占全球30%，交易金额达到历史高点。香港作为链接世界的“超级联系人”，必须找准自身定位。香港已成为ICH成员国，正积极配合国家“十五五规划”。
林志恒详细阐述了未来CMPR的组织架构。CMPR隶属于香港卫生署，长远目标是发展成为独立且具有国际权威性的监管机构。目前，卫生署下设三个办公室：药物办公室负责西药监管，中医药规管办公室聚焦中药领域，健康科学及科技办公室承担医疗器械监管职责。未来，这些办公室都将整合重组，纳入CMPR。
林志恒还介绍了香港从“1+”机制迈向“第一层审批”的路线图。
2021年11月：香港启动“1+”药物审批机制，初期用于治疗严重或罕见疾病的新药
2024年5月：设立审批程序“计时”机制，目标累计处理时间为150个工作日
2024年11月: 将“1+”审批机制扩展至所有新药，覆盖范围包括疫苗及先进疗法制品
2025年3月：推出申请前咨询会议，并举办简介讲座及新药注册工作坊
2026年3月：“第一层审批”首阶段正式开始，优先评估和审批医管局推荐的创新药物
根据路线图，第一层审批的覆盖范围将逐步扩大：2026年覆盖已注册化学药的延伸应用，随后扩展至已注册生物药的延伸应用，再覆盖非首创新药及特定先进疗法制品，至2030年实现对所有新药的审批覆盖，完成“第一层审批”的最终目标。第一层审批将无需依赖海外注册许可，大幅加快新药上市进程。
冯岚、黄元山、黄秉修、开篇发言
中国医药创新促进会副会长冯岚主持了此次会议。她表示，中国药促会与CMPR、香港生物医药创新协会、香港科学园等香港生物医药产业各界的合作由来已久。“中国内地与国际同步发展，香港也在快速进步。我相信在未来的某个阶段，香港完全可以在特定的审评赛道上实现超越。”
香港特首政策组组长黄元山在致辞中就中国创新药下一步出海路径提出三点：
第一，中国创新药有“需求+供应”双轮驱动，但一款药物能否走向全球，不仅在于科学本身，更关键的是能否获得国际监管机构认可，无论是NMPA、FDA、EMA等不同市场，香港均具备条件产出国际主流监管体系“信得过、用得上”的临床证据，助力中国创新成果获得全球信任；
第二，香港正依托北部都会区与河套合作区建设，与大湾区形成“研产融合”新格局，为企业提供一条兼具“国际合规”与“中国效率”的路径，说明香港的价值不单单是一个市场，而是把临床监管、法制、资本和大湾区制造能力连接起来的一个地方；
第三，香港作为天然的国际对接点，中国创新药企业在港上市，同时进入了全球长期资本和国际头部企业的视野，实现国际资本与中国资本的高效对接，形成“双重资本引擎”，为中国创新药“出海”提供结构性优势。
香港科技园公司行政总裁黄秉修表示，近年来，特区政府持续深化医药监管体制改革。“1+”机制的正式实施以及CMPR的筹建，是香港生物医药产业的重要里程碑，有效提升了香港新药审评及注册的效率与国际认受性，为内地新药走出去，国际新药引进来，搭建了与国际接轨的平台。
香港科技园公司全力配合香港卫生署推动相关的政策，举办多场线上1+机制专题研讨会，向园区药企业及业界清晰介绍审批新政、实施细节与出海优势。他认为，随着CMPR建设稳步推进，香港正迈向建立一个独立、科学、高效、并可与国际互认的药械审评体系，完善香港生物医药产业的竞争力。
香港贸易发展局服务业拓展总监吴镇荣介绍，已成立内地企业出海专班，建立“出海全球通”，聘请律师、会计帮助内地企业出海，涵盖IP、金融、监管等方向。
成功案例吸引内地公司关注香港
在驯鹿生物、华领医药等成功案例带动下，深圳微芯、恒瑞医药、众生睿创、先声药业等纷纷希望借助“1+”来香港上市注册。
微芯生物创始人兼董事长鲁先平博士回忆，十年前西达本胺上市时香港电视台曾报道，但当年香港病人无缘使用，只能到深圳自费购买。这些年他一直挂念着这些患者。当得知“1+”机制真正落地后，他希望西达本胺能快速进入香港，并期望香港真正具备审批全球创新药物的能力。
恒瑞医药科学与对外事务总监苏耀庭指出，香港每年约1000亿元用于医管局公营医疗服务，欧美药品仍然以高比率占据公营药物市场，引进内地自主研发高质量的产品到香港正当其时。恒瑞目前计划将国内获批的多种肿瘤药通过1+带到香港为病人带来更多选择。他认为，香港医生拥有国际经验，若中国公司申报欧美时能借用香港医生作出的临床数据，可以更快被接受。他非常感谢特区政府引入1+机制政策。
众生药业副总裁、众生睿创董事长兼首席执行官陈小新透露，众生药业早已在香港注册子公司“眾生健康(香港)有限公司”，为创新药在香港上市做好准备。应世生物联合创始人兼总裁曹飞关注产品通过“1+”后能否进入东南亚等国家。陈诗涛回应称，香港审批采用国际标准，正与巴西等建立联系，借助PIC/S、ICH等成员身份，推动审批结果获得更多国际认可。科兴制药副总经理邵珂认为，香港CMPR可在生物类似药、医疗器械、AI审批、植物药审评标准等方面先行先试，进行差异化发展。
协和医院临床药理研究中心主任韩晓红教授表示，协和医院希望未来与香港在MRCT提升方面开展更多合作，协和医院愿与香港临床研究加强联动。
除上述企业和专家，粤港澳大湾区医药创新联合会、百济神州、复星医药、先声药业、贝达药业、华领医药、齐鲁制药、北海康成、加科思、维健医药集团、药明巨诺、高博医疗集团、应世生物（香港）、五和博澳、泰格医药、康臣药业集团、银诺医药、君圣泰医药、海邻科技、研发客等50家企业代表也参加了会议，并就沟通交流、申报流程、PIC/S认证、审批时效与质量等实操话题进行了讨论。
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